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gossamer bio和chiesi farmaceutici今日宣布,雙方已達成全球合作與許可協議,共同開發和商業化seralutinib,用於治療肺動脈高壓(pah)以及間質性肺病相關肺動脈高壓(ph-ild)。合作數額可超過4.8億美元。
在名為torrey的2期臨床試驗中,接受治療24周後,seralutinib組患者的肺血管阻力相比於安慰劑組患者平均降低了14%(p=0.0310)。在癥狀更嚴重的一部分pah患者中,肺血管阻力甚至降低了21%(p=0.0427),並且6分鐘步行距離較安慰劑組患者增加了37米。此外,相比於安慰劑組患者,seralutinib組患者的心臟功能障礙生物標誌物血清n末端腦鈉肽前體(nt-probnp)也有顯著降低。
▲健康血管和pah血管(圖片來源:參考資料[2])
gossamer公司在2023年啟動了3期臨床試驗prosera。gossamer和chiesi計劃於2025年年中啟動註冊性3期臨床試驗,以評估seralutinib在其他具有高度未竟需求領域的療效。
雖然目前有多種pah療法獲批,但是大多數為血管擴張劑,對疾病的進展過程沒有影響。pah患者的中位5年總生存率約為57%。ph-ild目前只在美國有一款獲批療法,患者的中位5年總生存率約為23%。
根據協議條款,gossamer將繼續在pah和ph-ild的全球開發中扮演領導角色。雙方將平均分擔開發成本。gossamer將在美國領導pah和ph-ild的商業化工作,chiesi將負責美國其他適應症的商業化,並將獨家擁有在美國以外地區商業化seralutinib的權利。chiesi將向gossamer支付1.6億美元作為開發費用補償。此外,gossamer將有機會獲得高達1.46億美元的監管里程碑和1.8億美元的商業化里程碑付款。