3月7日晚，國家葯審中心消息，兩個和減肥適應症相關的上市申請被暫停。
這兩個適應症的受理號分別為cxss2200065和cxss2200064，申請藥物均為利拉魯肽注射液，目前上市申請狀態顯示為「暫停審批」。健識局獲悉，這兩款產品均是華東醫藥的申報產品，申報的適應症為減肥。
華東醫藥3月8日向健識局回應稱已注意到此事，「公司利拉魯肽注射液減肥適應症的審評因需要補充單項資料而暫停，這是審評的正常流程。」不過，具體缺少哪些材料，華東醫藥並未向健識局透露。
兩個適應症引起市場強烈關注，是因為就在上個月，諾和諾德向北京知識產權法院提起上訴，要求撤銷國家知識產權局做出的司美格魯肽專利無效的判定。司美格魯肽是另一種「減肥神葯」，效果比利拉魯肽還要好。被判定專利無效，諾和諾德肯定不答應。
提起司美格魯肽專利無效申請的，正是華東醫藥。
華東醫藥同時在諾和諾德原研的利拉魯肽、司美格魯肽兩大glp-1藥物上掀起風浪，目的非常明確：一旦國內可以啟動仿製，華東醫藥準備第一個衝出起跑線。
8000萬買下專利
華東醫藥很早布局減肥藥
利拉魯肽和司美格魯肽都是glp-1受體激動劑，均由諾和諾德原研。據《國際肥胖雜誌》的研究顯示，glp-1作用於人體中樞神經的下丘腦，使人體產生飽脹感並降低食物的攝入，通過抑制食慾產生減肥的功效。這是兩款藥物用於減肥的最核心邏輯。
利拉魯肽目前沒有國產仿製葯上市，其糖尿病和減肥（或超重）適應症的核心專利分別在2017年、2023年相繼到期，國內各家葯企正在摩拳擦掌，搶佔仿製葯市場。
健識局從華東醫藥了解到，華東醫藥的利拉魯肽注射液仿製葯同步申請糖尿病和肥胖兩款適應症，上市許可申請分別於2021年9月和2022年7月獲cde受理。因為疫情影響導致積壓時間有所延長。
華東醫藥對利拉魯肽的布局已久。2017年8月，華東醫藥子公司中美華東以8000萬元受讓杭州九源基因工程有限公司的在研品種利拉魯肽，代價是產品上市後6年里每年銷售凈額的3%。
當時德邦證券曾發布報告預測：2018年，中國成年人的超重及肥胖患病率達34.3%和16.4%，glp-1類藥物的減肥適應症的銷售峰值有望達到400億元。華東醫藥很早就盯上這個市場。在華東醫藥身後，還有仁會生物、萬邦生物、信達生物、東陽光、豪森等眾多國內葯企都在積極布局。
這麼一看，就知道華東醫藥雖然表面處變不驚，內心是多麼緊張。利拉魯肽被暫停審批一天，且不說諾和諾德，其他競爭對手也可能快速「超車」。華東醫藥預計，暫停審批不會對適應症的獲批產生影響。
兩線作戰
華東醫藥不想兩頭不靠
這邊利拉魯肽被暫停審批，那一邊，諾和諾德對自己的專利發起了強悍的保護行動。
華東醫藥在布局利拉魯肽的同時，還布局了效果更好的司美格魯肽。2021年6月10日，華東醫藥向國家知識產權局遞交司美格魯肽的專利無效申請。2022年9月5日，知識產權局判定司美格魯肽核心專利cn200680006674.6全部無效。
業內人士推斷：諾和諾德可能處於技術保密等因素，並未在說明書上標註化合物的實驗結果數據，華東醫藥因此突破司美格魯肽的核心專利。
司美格魯肽已經是風靡全球的「減肥神葯」，因其療效比利拉魯肽還要好。司美格魯肽自誕生之日就有不俗的表現。根據諾和諾德財報顯示，2022年，司美格魯肽注射液的年銷售已達到108.82億美元，其中減肥適應症的銷售額突破了20億美元大關（片劑15.69億美元、注射液8.74億美元）。
司美格魯肽是諾和諾德產品管線中最耀眼的新星，有望挑戰「全球藥王」。諾和諾德自然不會輕易放棄專利。
司美格魯肽的核心專利原本是於2026年到期，諾和諾德有的是時間盤桓。但華東醫藥突施冷箭，諾和諾德恐怕只能大呼「大意了沒有閃」。如果國產仿製葯提前上市，市場格局會完全不一樣。
華東醫藥同樣在走獨木橋，國內葯企對司美格魯肽巨大的市場前景充滿期待，2022年6月至今，珠海聯邦、九源基因、麗珠集團先後遞交臨床申報，誰都有可能取得突破。
當前來看，glp-1激動劑是一條成功減肥的捷徑，未來一段時間這一品種的競爭肯定十分激烈。華東醫藥起了個大早，自然不希望趕個晚集。兩線作戰，十分考驗華東醫藥的運作能力。
撰稿 | 雷公
編輯｜江芸 賈亭
運營 | 曦辰
圖源 | 視覺中國
