新政丨葯監局釋放創新葯重大利好!

2025年06月16日22:13:05 健康 1350

6月16日,國家葯監局發布《關於優化創新葯臨床試驗審評審批有關事項的公告(徵求意見稿)》意見。其中提出,對符合要求的創新葯臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批,此前這一環節需要 60 個工作日。


不過,目前並非所有創新葯都能走這快速通道。意見稿中提出,納入這一通道的應當為中藥、化學藥品、生物製品1類創新葯,並且需要滿足以下條件之一:


(一)國家支持的重點創新葯。獲國家全鏈條支持創新葯發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。


(二)入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童葯「星光計劃」、「罕見病關愛計劃」的品種。

(三)全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗,以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗


意見稿還提到,納入通道的藥物,需要承諾在獲批後12周內啟動臨床試驗在此前,監管要求48周內啟動臨床試驗。如果創新葯納入30日通道的臨床申請,由於需召開專家會等技術原因,無法在30日內完成審評審批的,後續時限按照60日默示許可執行。

新政丨葯監局釋放創新葯重大利好! - 天天要聞


撰稿丨方濤之

編輯丨江芸 賈亭

運營|廿十三

健康分類資訊推薦

視界·技術·人才·合作:共築「大感控」防線——第21屆上海國際醫院感染控制會議盛大開幕 - 天天要聞

視界·技術·人才·合作:共築「大感控」防線——第21屆上海國際醫院感染控制會議盛大開幕

編者按2025年7月11日,「第21屆上海國際醫院感染控制會議(SIFIC)暨第9屆東方疑難感染病(OFCID)聯合會議、全球華人臨床微生物暨感染學會學術年會及2025申江健康論壇」在上海國家會展中心盛大啟幕。本次會議由上海斯菲克微生物應用技術研究中心、全球華人臨床微生物與感染學會、上海市預防醫學會、上海市醫院協會醫院感染...
上海十院團隊開發AI系統:可精準定位心梗病變血管 - 天天要聞

上海十院團隊開發AI系統:可精準定位心梗病變血管

IT之家 7 月 12 日消息,據《新民晚報》10 日報道,上海市第十人民醫院心血管內科主任醫師張毅、副主任醫師趙逸凡團隊開發並驗證了一套特殊演算法,可通過標準 12 導聯心電圖波形高精度識別 ST 段抬高型心肌梗死患者的病變血管。相比公眾日常使用的通用型 AI 大模型,十院專家開發的這一 AI 垂直應用類系統專註於心電圖波形解...
AI已能精準定位心梗病變血管,有望提供高效預警信號 - 天天要聞

AI已能精準定位心梗病變血管,有望提供高效預警信號

近日,上海市第十人民醫院心血管內科主任醫師張毅、副主任醫師趙逸凡團隊開發並驗證了一套特殊演算法,可通過標準12導聯心電圖波形高精度識別ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的病變血管。相關研究發表於《英國醫學雜誌-數字健康與人工智慧》。 「急性心肌梗死是最危重的心血管急症,特別是急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI),...
食品配料表的玄機 - 天天要聞

食品配料表的玄機

很少人能按照中國膳食標準(2022版)要求做到。簡單地說就是好好吃飯,儘可能吃當季的沒有加工的食物。不吃或少吃深加工的食物。主講人在古巴讀書,水比可樂貴,幾乎吃炸雞薯條喝可樂2年,體重飆升到140斤,接觸拉美人,收入低反而肥胖多。花青素多吃
身上的痣要祛掉否則會惡變是真的嗎?螞蟻莊園教育身上的痣答案 - 天天要聞

身上的痣要祛掉否則會惡變是真的嗎?螞蟻莊園教育身上的痣答案

螞蟻莊園教育:健康真相:身上的痣都要祛掉,否則會惡變,真的嗎?泡發木耳時,更適合用冷水還是熱水?這些都是螞蟻莊園教育的題目,關於,身上的痣都要祛掉否則會惡變嗎?泡發木耳更適合用冷水還是熱水?的答案,選項中有兩個選擇。還不清楚,螞蟻莊園教育身
酷暑天這事火了?67歲阿姨竟腦出血緊急開顱保命……醫生提醒 - 天天要聞

酷暑天這事火了?67歲阿姨竟腦出血緊急開顱保命……醫生提醒

來源:新聞晨報 上海即將進入全年最熱的三伏天,作為冬病夏治最關鍵的時刻,一系列網紅「養生大法」也陸續浮出水面,包括但不限於:抱冬瓜避暑睡覺、曬背去濕氣、坐石墩子治婦科……這些「養生大法」在社交媒體上廣為傳播,不少人深信不疑,「其實現代醫學治