國家葯監局答每經問:前5月已批准24個罕見病藥物上市

2024年06月16日22:30:23 健康 4661

每經記者:李宣璋    每經編輯:陳星

6月14日,國新辦舉行國務院政策例行吹風會,介紹《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》(以下簡稱《任務》)有關情況。

《任務》提出,深化藥品審評審批制度改革。制定關於全鏈條支持創新葯發展的指導性文件。加快創新葯、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創新醫療器械、疫情防控葯械審評審批。

近年來,我國藥品審評審批改革不斷推進,相關部門對創新葯有什麼支持性政策?

國家葯監局副局長黃果在回答《每日經濟新聞》記者上述提問時表示,創新是推動醫藥產業高質量發展,滿足群眾不斷提升的用藥需求的關鍵因素。近年來,國家葯監局通過深化藥品審評審批制度改革,鼓勵、引導和服務藥品創新研發,不斷完善標準、優化程序、提高效率、改進服務,釋放加快「新葯好葯」上市的政策紅利,一大批創新葯、創新醫療器械獲批上市。

國家葯監局答每經問:前5月已批准24個罕見病藥物上市 - 天天要聞

近年來,國家葯監局深化藥品審評審批制度改革,鼓勵、引導和服務藥品創新研發。圖為遼寧成大生物股份有限公司生產技術人員在原液車間工作。 新華社圖

罕見病藥物上市數量大增

黃果表示,據統計,2022年至今,已累計批准創新藥品82個、創新醫療器械138個,僅今年前5個月已經批准了創新葯20個、批准了創新醫療器械21個,其中既有大家比較關心的像cart、單克隆抗體等新生物技術產品,也有創新中成藥,還包括採用全磁懸浮技術的人工心臟產品等。無論從數量還是質量來看,都處於全球前列。

在健全鼓勵創新機制方面,針對重點產品,按照「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,改進和加強溝通交流服務,讓註冊申請人及早夯實研究基礎,可以「少走彎路」。同時,持續貫通「突破性治療藥物」「附條件批准」「優先審評審批」「特別審批」等四條快速通道,加速推進臨床急需、重大疾病防治等新葯的審評審批。

在服務臨床用藥需求方面,將臨床急需的短缺葯、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評審批範圍,鼓勵以臨床為導向、以患者為中心的藥物研發。「這裡還有一組數據,例如大家比較關注的罕見病治療藥物,2022年批准上市3個,2023年批准45個,2024年前5個月已經批准24個,可以說罕見病治療藥物上市數量大幅增加,讓很多罕見病患者不再無葯可治,能夠切實受益。」

在接軌國際審評標準方面,從2017年6月加入國際人用藥品註冊技術協調會(ich)以來,至今已經採納實施了全部68個ich指導原則,這意味著我國藥品審評的技術要求與國際全面接軌,也意味著我國的藥品監管部門、製藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準從制定到實施的全過程,還意味著全球同步研發的新葯可以按照同樣的規則,在我國同步申報、同步上市。

「目前,已經有創新葯利用國際多中心臨床數據在我國實現了『全球首發上市』,這可以讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。」黃果說。

確保中選產品降價不降質

圍繞藥品和耗材的集采,國家醫保局副局長黃華波表示,集中帶量採購中選產品的降價空間主要來源於企業營銷成本的節約,集采通過彙集全國醫療機構的需求量形成一個採購標的,引導企業公平競爭產生合理的價格,一旦中選,產品可以按照採購合同直接銷往醫院,醫院按照承諾的採購量,按時完成採購,並且優先採購和使用中選產品,由此大幅壓縮了藥品生產企業營銷成本。

同時,集采有一項措施,要求醫療機構及時結清企業貨款,還有通過醫保基金預付政策予以支持,這樣有效解決了原來回款周期特別長的問題,為企業節省了大量資金成本。這些流通環節中成本的節約是主要的降價空間。通過價格競爭讓利給人民群眾。

黃華波表示,為確保中選產品降價不降質量,主要採取三方面措施:第一是設定質量入圍門檻。第二是建立質量監管協同機制。第三是開展臨床療效與安全性的真實世界研究。

每日經濟新聞

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