（人民日報健康客戶端記者 徐詩瑜）6月28日，廣東省藥學會發布《超藥品說明書用藥目錄（2022年版）》，這是2015年以來的第八版，囊括269種藥品，新增37條用藥信息。這版目錄的起草醫療機構包括北京、上海、廣東、湖南等多地的三甲醫院，更新用藥信息包括布洛芬、司美格魯肽、糜蛋白酶等藥物。
“目錄最重要的參考是臨床需求和循證醫學證據，我們所做的是將醫院臨床已備案的超說明書用藥通過目錄的形式進行信息共享。”廣東省藥學會副理事長兼秘書長鄭志華在接受人民日報健康客戶端記者採訪時表示，藥學會發布的目錄不具備法律效力和偏向性，僅供各個醫院參考，節省醫院參考目錄的查證時間，實際用藥的決定權仍然在醫院、醫生手上。
起草機構包括多家國內三甲醫院，滿足臨床實際使用需求
超藥品說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”、“藥品未註冊用法”，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門批准的藥品說明書記載範圍內的用法。
此次的起草醫療機構中，除了廣東省內的三甲醫院外，還包括解放軍總醫院、北京大學人民醫院、上海瑞金醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、中南大學湘雅醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院等一系列國內三甲醫院。
鄭志華坦言，目錄的更新、迭代要感謝同道們的支持和認同。臨床發展迅速，不斷有新葯進入到臨床之中，新的用法也不斷被發現，醫生們需要為臨床需求強烈的新葯、新適應症，老葯新用等尋找具有專業性、科學性的依據。
入編藥物需要滿足以下五種條件，並需在證據等級、臨床需求等基礎上進行評估篩選：
1、美國、歐洲、日本說明書收錄；
2、《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫學會著、人民衛生出版社出版）收錄；
3、國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；
4、Micromedex®有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據等級B級或以上；
5、四大醫學期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專業SCI的I區期刊發表的RCT研究或meta分析證明適用。
新增藥物均已在部分醫院備案。超說明書用藥流程較為複雜，一般需要通過藥學部門核對證據等級、臨床需求，提出指導意見，再通過葯事會、倫理會進行評判。廣東省藥學會則將部分已經備案、證據較強、臨床需求量大的超說明書用藥納入到目錄中，供各個醫院參考。雖然不具備法律效力，但在鄭志華看來，對於醫院來說，也有了相對權威的學會指南。依據臨床的用藥變化，目錄中也會不斷替換掉一些老舊、不常用的藥物。
從臨床中來，到臨床中去
一名三甲醫院內分泌科醫生向人民日報健康客戶端記者透露，此次納入目錄的降糖藥物司美格魯肽主要用於治療2型糖尿病，在國內暫未獲批肥胖適應症，但臨床中不乏超說明書用藥的情況。目錄中提到，司美格魯肽的超說明書用藥可參見FDA說明書，治療BMI>27 kg/m2合併至少一項肥胖併發症的患者；或者BMI>30kg/m2的單純性肥胖患者。
一些醫院會將超說明書用藥備案納入到醫院的院內目錄中，但不對外公開，僅供醫院內部使用。上述內分泌科醫生表示，醫院的院內目錄也會參考包括廣東省藥學會超說明書用藥目錄在內的一系列學會意見，對於臨床醫生來說，用藥也就多了一項可供參考的國內學會依據。
鄭志華介紹，此次納入目錄的糜蛋白酶是一款“老葯”，能促進血凝塊、膿性分泌物和壞死組織等的消化清除，用於眼科手術以鬆弛韌帶，減輕創傷性虹膜睫狀體炎；也可用於創口或局部炎症，以減少局部分泌和水腫。這次新增的“霧化吸入”是參考了《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》（2015版）和“霧化吸入在咽喉科疾病藥物治療中應用專家共識”。“我們所做的工作是找到超藥品說明書用藥的依據，把科學性的依據列出來，再供給臨床醫生進行參考。”
藥品目錄的更新更像是“從臨床中來，到臨床中去。”。通過臨床用藥反饋，學會考證相應的循證醫學證據，在臨床用藥中，目錄又再次作為了用藥的參考。規範超說明書用藥工作被寫入2021年8月20日通過、2022年3月1日生效的《中華人民共和國醫師法》。2021年9月13日，國際藥學聯合會（FIP）官刊《國際藥學雜誌》（IPJ）發布廣東省藥學會超說明書用藥規範管理工作成果，FIP評價：這個信息對中國乃至全球的藥師來說，都非常有價值，意義重大。
“2013年，我們是在北京協和醫院李大魁教授的指導下發表了《超藥品說明書用藥參考》。廣東省藥學會只是一個小的學術團體，但學術是沒有邊界的。我們參照行業最新的證據不斷更新這個目錄，實現信息共享，節省醫院考據時間，滿足臨床用藥需求。”鄭志華表示，超說明書用藥仍要靠臨床醫生進行把控，以患者利益為導向。
值得注意的是，通知中強調，目錄僅作為證據羅列，不作為推薦目錄，超說明書用藥在臨床應用中仍需按正規流程規範管理。
