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百時美施貴寶（bristolmyers squibb）今天宣布，美國fda已接受其opdivo（nivolumab）皮下注射製劑的生物製品許可申請（bla），用於所有此前獲得批准的opdivo成人實體瘤適應症，包括單葯治療、opdivo與yervoy（ipilimumab）聯合治療後的單葯維持治療，或與化療或卡博替尼聯合使用。該申請的pdufa日期為2025年2月28日。
該申請的遞交主要是基於3期checkmate-67t研究的數據。checkmate-67t是一項隨機、開放標籤的3期臨床試驗，在既往接受過全身治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（ccrcc）患者中，評估與halozyme專有的重組人透明質酸酶rhuph20共同配製的opdivo皮下製劑，與靜脈輸注opdivo相比的效果。此前新聞稿表示，opdivo皮下製劑可以在5分鐘內完成單次注射給葯，有望改變患者和醫生的治療體驗。
分析顯示，該試驗達到主要終點，與靜脈輸注opdivo相比，皮下注射opdivo在28天的時間段內平均血清濃度（cavgd28）和穩態血清低谷濃度（cminss）指標上表現出非劣效性。此外，通過設盲獨立中心審評（bicr）評估，皮下注射製劑與靜脈輸注opdivo相比，在客觀緩解率（orr）上表現出非劣效性，這是一個關鍵次要終點。
安全性方面，opdivo皮下製劑的安全性與靜脈製劑一致。
opdivo是一款pd-1免疫檢查點抑製劑，旨在駕馭人體自身免疫系統，幫助恢復抗腫瘤免疫反應。opdivo已經成為跨越多種癌症的重要治療選擇，迄今為止，opdivo臨床開發項目已經治療了超過3.5萬例患者。
[1] u.s. food and drug administration accepts bristol myerssquibb』s application for subcutaneous nivolumab (nivolumab and hyaluronidase).retrieved may 6, 2024 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/u.s.-food-and-drug-administration-accepts-bristol-myers-squibbs-application-for-subcutaneous-nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase/default.aspx
