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豐德京，葉蘊青，吳永健
國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院
編者按：2021歐洲心臟病學會（ESC）年會Registries on Valve公布了三項最新科學研究，本刊特邀國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授團隊進行專題點評，與您一同深入學習。
2021年歐洲心臟病學會委員會（ESC）科學年會於8月27～30日線上召開，來自德國漢堡大學心臟與血管中心的Sebastian Ludwig教授代表 CHOICE-MI及EuroSMR研究組發布了一項傾向性評分匹配研究，該研究結果為繼發性/功能性二尖瓣反流患者（secondary mitral valve regurgitation, SMR）的介入診療方式選擇提供了重要借鑒經驗。
研究背景
功能性/繼發性二尖瓣反流是指在左心功能不全的患者中，由於左心室擴張牽拉二尖瓣瓣環，導致瓣葉閉合障礙而出現的繼發性關閉不全。儘管外科二尖瓣修復或置換術仍是嚴重退行性二尖瓣反流患者的首選治療措施，但二者均被證實並不能降低嚴重功能性二尖瓣關閉不全患者的死亡率或住院率，且發生併發症風險較高。經導管緣對緣修復術（Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair, TEER）是一項較為成熟且安全的手術，被證實相比藥物治療能夠顯著減少SMR患者死亡率及住院率，改善患者癥狀及生活質量。而經導管二尖瓣置換術（Transcatheter mitral valve replacement, TMVI）是一項較為新穎的技術，主要針對無法接受TEER和外科治療的患者，相比TEER，TMVI能夠更加徹底的解決反流問題，提供更加可預測的結局，但由於其複雜的解剖結構，目前僅有少數中心能夠開展這一手術，缺乏相關研究。
對於嚴重功能性二尖瓣關閉不全患者，2020年ACC/AHA指南指出對於藥物治療失敗的NYHA III-IV級患者可考慮行外科二尖瓣置換術，推薦等級為IIB。對於經導管緣對緣修復術，則推薦其應用於在接受指南推薦的藥物治療後仍有癥狀的嚴重功能性二尖瓣反流且LVEF在20%～50%的患者，推薦等級為IIA。
研究目的
比較TEER與TMVI治療SMR患者的有效性與安全性
研究設計
該研究為傾向性評分匹配研究，研究者回顧性納入來自兩大註冊研究EuroSMR及CHOICE-MI共1536名患者，其中TEER患者1383例，TMVI患者153例，通過對患者年齡、性別、NYHA心功能分級、腎功能、既往心肌梗死病史、既往搭橋病史、左心室射血分數（LVEF）、二尖瓣反流程度、三尖瓣反流、肺動脈收縮壓（PASP）、右心功能（TAPSE）等變數進行匹配，最終得出TEER患者499例，TMVI患者144例。
主要結局
包括臨床基線資料及超聲相關變數、超聲結局（殘餘MR）、功能結局（NYHA分級）、30天及2年全因死亡率、聯合終點事件發生率（包括2年的全因死亡率及心衰住院率）以及其亞組分析。
研究結果
基線情況（表1）
TEER組患者平均年齡75.2歲，TMVI組75.0歲，男性比例均為64.7%，EuroSCORE II評分TEER組平均6.7分，TMVI組6.3分，TMVI組患者既往心肌梗死（49.7% vs. 28.7%）、既往搭橋比例（35.9% vs. 18.8%）及LVEF（38.3% vs 33.4%）顯著高於TEER組，有效瓣口面積顯著小於TEER組（0.29 vs. 0.33 cm2），TAPSE顯著低於TEER組（15.0 vs. 17.0mm Hg）。
表1
超聲結局
在超聲結局方面，TEER組患者出院時無殘餘MR比例僅為3.5%，2+級以上殘餘為37%，TMVI組患者出院時無殘餘MR比例為83.5%，2+級以上為3.4%。隨訪1年時TEER組1+級殘餘為47.4%，2+級以上為51.8%，TMVI組患者無殘餘MR比例為72.8%，1+為22.8%，2+級以上為3.4%（圖1）。
圖1
功能結局
功能結局方面，TEER組患者基線NYHA分級III級以上為88.4%，TMVI組為85%（P=0.49），隨訪1年時TEER組NYHA III-IV級患者為35.9%，TMVI組15.1%（P＜0.0001）。（圖2）
圖2
全因死亡率
隨訪2年時，TEER組全因死亡率為32.9%，TMVI組為39.6%（P=0.06）。（圖3）
圖3
而30天事件分析顯示TEER組全因死亡率為30.0%，TMVI組為33.4%（P=0.36）。（圖4）
圖4
聯合終點事件發生率
聯合終點（全因死亡及心衰住院）TEER組為46.1%，TMVI組為48.6%（P=0.26）。
圖5
亞組分析
亞組分析顯示在年齡（＜75或≥75歲）、性別、LVEF（＜30%或≥30%）、LVEDV＜100ml或≥100ml）、有效瓣口面積（＜0.4或≥0.4 cm2）、平均跨瓣壓差（＜4.5或≥4.5 mm Hg）、肺動脈高壓（PASP＞50與否）、右心功能（TAPSE＜17 mm）、≥中度MR亞組中TEER組及TMVI組患者聯合終點未見顯著差異。（圖6）
圖6
研究結論
TMVI相比TEER能夠顯著減少術後殘餘反流和複發反流，並且顯著改善患者心功能，但30天死亡率較高，隨訪2年發現，2組患者全因死亡率及聯合終點事件未見明顯差異。
解 讀
由於研究證實外科手術治療並不能改善SMR患者預後且有增加併發症的風險，經導管治療SMR則成為備受矚目的技術，2018年COAPT研究證實TEER能夠顯著改善SMR患者預後，促使指南（2020年ACC/AHA指南）推薦其應用於在接受指南推薦的藥物治療後仍有癥狀的嚴重功能性二尖瓣反流且LVEF在20%～50%的患者，推薦等級為IIA，但TEER治療SMR存在術後殘餘反流及複發反流比例較高的問題，且被證實會導致預後不良。TMVI是一項較為新穎的技術，相比TEER，TMVI能夠更加徹底的解決反流問題，提供更加可預測的結局。但由於二尖瓣具有複雜的解剖結構，目前僅有少數中心能夠開展TMVI這一手術，相關研究較為缺乏。
2021年ESC發布的本項研究無疑為這一領域增添了重要借鑒經驗。研究表明，雖然TEER組患者殘留及複發MR比例較高，但手術安全性高，短期死亡率較低，而儘管TMVI組患者術後殘留MR比例低，心功能改善更明顯，但短期死亡率升高。並且2組患者2年生存率及心衰住院率未見顯著差異。這一研究結果有助於臨床醫師選擇針對SMR患者最佳的治療方式，這兩項技術更可能是互補的關係而不是競爭關係，重要的可能不是哪種治療方式更優，而是我們對於某個特定患者想要達成何種結局。對於部分患者，我們可能更希望實現可預測的結局，儘可能地減少殘餘反流，因此更傾向於TMVI，而對於另一些患者，我們可能希望儘可能減少術中併發症，確保操作的安全性，而更傾向於TEER。
但在解釋該研究的結果時，我們應該注意到幾個問題，首先是手術入路問題，目前絕大部分TMVI包括該研究均為經心尖路徑完成，而SMR患者由於心室重塑、心肌缺血瘢痕形成，可能很難耐受經心尖路徑手術，而這一因素是否與患者30天死亡率升高也尚可未知。另一個問題則是接受TMVI治療的患者往往是沒有達到TEER治療標準的患者，因此2組患者之間的可比性是較低的，由此得出的結論也應該謹慎解釋。總之，我們仍需要未來開展前瞻性隨機對照研究來進一步探討兩種技術在SMR患者的診療中應扮演的角色。
專家簡介
豐德京 國家心血管病中心，中國醫學科學院阜外醫院，北京協和醫學院在讀博士研究生，師從阜外醫院吳永健教授，主要研究方向為瓣膜病介入治療，參與數項課題研究，包括首都衛生髮展專項重點攻關項目及青年優才項目。碩士期間師從北京朝陽醫院導管室主任王樂豐教授，學習冠心病相關診療技術，發表數篇中英文文章。
葉蘊青，國家心血管病中心，中國醫學科學院阜外醫院主治醫師。主要從事冠心病、心臟瓣膜病和心力衰竭專業，擅長危重心血管病患者急救及治療，擅長複雜高危冠心病、經導管微創瓣膜手術（TAVR、主動脈瓣球囊擴張術、valveclamp）、結構心臟病左心耳封堵術的術前評估及圍術期管理。是「中國經導管瓣膜病介入治療（TVI）聯盟」成員。「中國醫師協會心力衰竭國際學院」特聘導師。
吳永健，北京協和醫學院長聘教授、博士研究生導師。中國醫學科學院阜外醫院心血管內科主任醫師，冠心病中心主任、結構性心臟病中心副主任、冠心病二病區病區主任。阜外醫院學術委員會委員。兼任廈門市中醫院心內科主任、北京第一康復醫院心肺康復中心主任。現任中華醫學會心血管病分會委員、動脈粥樣硬化及冠心病學組副組長，中國醫師協會心血管病分會常委、結構性心臟病學組組長。北京醫學會心血管病分會副主任委員兼結構心臟病學組組長。中國康復學會心臟介入與康復分會候任主委、世界中醫藥協會聯合會心臟康復分會主委。歐洲心臟病學會委員（FESC）、美國血管造影與介入學會委員（FSCAI）、美國心臟病學院委員（FACC）。《中華心血管病雜誌》、《中國循環雜誌》、《中國介入心臟病雜誌》編委。
（來源：《國際循環》編輯部）
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