早上有朋友發現一個線索，是Bluesky上面一個叫Air-Moving Device的博主，他發現中國多個仿製葯臨床試驗存在數據造假。
摘錄他的博文部分內容如下：
「葯監局在網上公布了試驗最終結果（https://www.cde.org.cn/yzxpj/listpage/baccb6ea4350170164a8141548c32f2e），我下載並分析了 1988 份可用的結果。」
「我首先尋找數值差異，但沒有成功。其他一些事情也沒有成功。然後我嘗試了一些簡單而愚蠢的方法——製藥商/臨床試驗團隊會剽竊另一項試驗的數據嗎？這個想法太愚蠢了，我確信我什麼也找不到。」
「當我比較 1988 項試驗中所有配對的原始數據時，我發現了 3 個專利抄襲的例子。例如，試驗 B201900138-01 的鹽酸曲美他嗪與試驗 B201700183-01 的空腹數據完全相同。」
「我在另外兩項試驗中也看到了類似的抄襲行為。瑞舒伐他汀鈣試驗 B201600005-01 完全抄襲了試驗 2013L00483 中的 PK 數據。鹽酸二甲雙胍試驗 B201700158-01 和 B201700095-01 的空腹數據完全相同。」
「用於這些試驗的 ID 列在此處，因此您可以訪問國家藥品監督管理局藥品審評中心的網站並驗證我的發現。CYHB2050366 vs CYHB1850299 JYHB1840002 vs CYHB1704044 CYHB1850036 vs CYHB1850032 CYHB1950899 vs CYHB2050032 CYHB2250249 vs CYHB2150749」
「我必須再次強調：這些例子是用最簡單的方法發現的，因為它們依靠最明目張胆、最粗心的方法來欺騙監管機構和公眾，直接抄襲。這表明，數據造假可能是中國仿製藥行業一個更廣泛的問題，而不僅僅是個別案例。這些通過此類試驗獲批的仿製葯已上市，有些甚至在集中採購中中標。」
原博是用英文寫的，我用谷歌翻譯的，不一定準確，以原博為準：https://bsky.app/profile/airmovingdevice.bsky.social
然後我的另外一個朋友夏醫生再次去做了求證，並與仿製葯業界人士分析，下面是他寫的內容：
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有朋友驚奇地向我求證，國家葯監局仿製葯一致性評價多份生物有效性數據雷同。
在國家藥品監督管理局官網，已經通過一致性評價的仿製葯一共 1988 個（包括同一藥物不同規格或劑型）。
下載以後對比發現，儘管公開的數據非常有限，確實有多個品種連小數點後兩位的數據都完全一樣。
比如瑞舒伐他汀鈣片，原研葯是阿斯利康生產，商品名「可定」，一共 12 個品規通過一致性評價，南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d 的對比如下圖：
無獨有偶，鹽酸曲美他嗪片，原研葯由施維雅生產，6 個通過一致性評價的仿製葯中，湖北四環與遠大醫藥的數據也出現了雷同。儘管Cmax等參數順序跌倒，甚至兩個廠家樣本數量都不一樣，幾何平均值，甚至 90%CI 都保持了高度一致。
集採藥質量擋箭牌被戳破
日前上海政協委員稱「麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉」，炮轟集採藥物效果不好，質量欠佳。與以往每次被質疑時一樣，醫保局總是拿出一次性評價來做擋箭牌。所有集採藥物都通過了國家葯監局的一致性評價，質量保證，不容置疑。
一個仿製葯要正規通過一致性評價，難度很大，要求非常高。我國 6000-7000 家葯企，數以萬計的仿製葯，到目前通過一致性評價的也才 1988 個品規。除了需要通過實驗室的質量標準檢測，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性。而這些驗證方法和流程，不論美國日本，基本是國際慣例。
然後，如此嚴肅認真的生物等效性研究，卻出現了大面積的數據雷同。難怪有人質疑，並不是仿製葯質量不好，而是中國仿製葯質量太差。
中國仿製葯，劣幣繼續驅除良幣
據仿製葯領域資深人士透露，上述情況並不意外。一致性評價早期，有的公司實打實做，三次才通過，生物等效性驗證成本 3000 萬以上，而後來同品種其他公司 800 萬包過。
據猜測，這樣的數據雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司，導致數據完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麼可能輕易地共享數據？
始於 2012 年的一致性評價，本來很有希望扭轉中國製藥劣幣驅除良幣的糟糕狀況。但在 2018 年集采即將啟動之前，一致性評價開始加速，各省葯監在驗產等環節也開始放水。
10輪集采，始終堅持低價中標，外資原研已經全部離場，一些實實在在做的仿製葯企，成本高，即使中標也位於尾部，得到的採購量很少，生存越來越難。
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以下是我的一點看法：
現在都在說要放開原研葯的醫院渠道購買，這無可厚非，但是，要知道，很多人只買不起原研葯的，比如前幾篇我們一直在談的農民，沒錢，且也沒有這個認知。
我另外一個朋友黃阿狗說：「取消集采，放開原研葯，都只是在外面蹭來蹭去的雞賊。有用嗎？仿製葯照樣生產，大把大把的病人只能吃這個玩意兒。信息是不對稱的，消費水平是不一樣的。你掌握了信息，你能夠吃進口葯，你能夠躲過去，但大多數人躲不過去。這種人命關天的事情，不能說隨便大家去買原研藥酒算了，這是掩耳盜鈴，因為中國有買不起原研葯的人。」
我完全同意他的觀點，所以集采不是問題，唯低價中標才是問題；仿製葯不是問題，中國仿製葯才是問題。而這裡面，最重要的是公權監管問題：醫保局為了省錢，不管低價對質量的影響，葯監局不承擔基本的監管責任，導致連印度都能造好的仿製葯我們造不好。
所以，這次我們要呼籲的，不僅僅是放開原研葯（比如上海放開降壓原研葯），這只是敷衍應付輿情，而是要提高對仿製葯的質量監管，這裡面，最最重要的是信息透明，這樣公眾和媒體才能有辦法進行監督，必須像國外一樣公布詳細的一致性的評測數據，而不是僅僅給一個結果，而且需要迭代更新，而不是一次性評價。
此次一致性評價數據涉嫌造假事件，葯監局必須正面回應，希望不是像之前食用油罐車事件一樣，把油罐車查詢途徑給關了。
