近5億美元合作開發小分子療法！註冊性3期臨床試驗即將啟動

▎葯明康德內容團隊編輯

gossamer bio和chiesi farmaceutici今日宣布，雙方已達成全球合作與許可協議，共同開發和商業化seralutinib，用於治療肺動脈高壓（pah）以及間質性肺病相關肺動脈高壓（ph-ild）。合作數額可超過4.8億美元。

在名為torrey的2期臨床試驗中，接受治療24周後，seralutinib組患者的肺血管阻力相比於安慰劑組患者平均降低了14%（p=0.0310）。在癥狀更嚴重的一部分pah患者中，肺血管阻力甚至降低了21%（p=0.0427），並且6分鐘步行距離較安慰劑組患者增加了37米。此外，相比於安慰劑組患者，seralutinib組患者的心臟功能障礙生物標誌物血清n末端腦鈉肽前體（nt-probnp）也有顯著降低。

▲健康血管和pah血管（圖片來源：參考資料[2]）

gossamer公司在2023年啟動了3期臨床試驗prosera。gossamer和chiesi計劃於2025年年中啟動註冊性3期臨床試驗，以評估seralutinib在其他具有高度未竟需求領域的療效。

雖然目前有多種pah療法獲批，但是大多數為血管擴張劑，對疾病的進展過程沒有影響。pah患者的中位5年總生存率約為57%。ph-ild目前只在美國有一款獲批療法，患者的中位5年總生存率約為23%。

根據協議條款，gossamer將繼續在pah和ph-ild的全球開發中扮演領導角色。雙方將平均分擔開發成本。gossamer將在美國領導pah和ph-ild的商業化工作，chiesi將負責美國其他適應症的商業化，並將獨家擁有在美國以外地區商業化seralutinib的權利。chiesi將向gossamer支付1.6億美元作為開發費用補償。此外，gossamer將有機會獲得高達1.46億美元的監管里程碑和1.8億美元的商業化里程碑付款。