在乳腺癌治療領域,每一次新葯的獲批都像是在黑暗中點亮一盞明燈,為無數患者及其家庭帶來新的希望。就在2025年3月14日,羅氏公司宣布其PI3Kα抑製劑伊那利塞(Inavolisib)在國內獲批上市,這一消息猶如一顆重磅炸彈,在醫療界和患者群體中激起千層浪。
伊那利塞的獲批上市,主要用於聯合哌柏西利和氟維司群,治療內分泌治療耐葯(包括在輔助內分泌治療期間或之後出現複發)、PIK3CA突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者 。這一聯合治療方案,將為特定類型的乳腺癌患者提供更為有效的治療選擇。
乳腺癌是全球女性健康的「頭號殺手」,每年都有大量女性被診斷出患有乳腺癌。而PIK3CA基因突變在乳腺癌中並不少見,在激素受體陽性的乳腺癌病例中,約40%都存在這一基因突變 。這一突變可導致癌細胞快速生長,不僅加重患者病情,還會導致內分泌治療失敗,讓患者陷入治療困境。
伊那利塞的核心作用就在於針對PI3Kα突變體的選擇性抑制。它有著獨特的雙重作用機制,一方面,能高效且特異性地抑制PI3Kα,對PI3Kα亞基的選擇性相較於其他亞型(如β、δ、γ)高達300倍 ,這不僅降低了非靶向抑制引發的高血糖、皮疹等免疫毒性,還能更精準地打擊癌細胞;另一方面,它還能啟動突變蛋白的分解,從源頭阻斷PI3K - AKT - mTOR信號通路的異常激活,實現對腫瘤信號通路的完全阻斷,延長療效持續時間,為HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變患者提供一個更為精準且有效的治療方案,幫助實現更好的疾病控制。
伊那利塞的獲批,離不開其出色的臨床試驗數據。在關鍵的III期INAVO120研究中,伊那利塞聯合哌柏西利和氟維司群治療內分泌治療耐葯、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者,展現出了驚人的療效。患者的中位無進展生存期(PFS)達到了15.0個月,顯著優於安慰劑組的7.3個月 ,疾病進展或死亡風險降低了57% ,數據具有統計學意義和臨床意義。並且在安全性方面,伊那利塞聯合治療耐受性良好,不良反應與已知安全性特徵一致,未觀察到新的安全信號 。這意味著患者在接受治療時,不僅能獲得更好的治療效果,還能有相對較好的耐受體驗,減少治療過程中的痛苦。
對於廣大乳腺癌患者來說,伊那利塞的獲批上市無疑是一個天大的好消息。特別是那些內分泌治療耐葯且攜帶PIK3CA突變的患者,此前的治療選擇有限,病情往往難以得到有效控制。而伊那利塞聯合哌柏西利和氟維司群的治療方案,為他們打開了一扇新的希望之門,有望延長生存期,提高生活質量。
從行業角度來看,伊那利塞的獲批也有著深遠的意義。它標誌著乳腺癌治療領域的又一次重大突破,為其他葯企在乳腺癌藥物研發方面提供了新的思路和方向。同時,隨著伊那利塞的上市,也將進一步推動乳腺癌精準治療的發展,讓更多患者能夠得到更精準、更有效的治療。
伊那利塞在國內的獲批上市是乳腺癌治療領域的一個重要里程碑。我們期待這款新葯能夠儘快進入臨床,惠及更多患者,也期待未來能有更多像伊那利塞這樣的創新藥物問世,為人類攻克乳腺癌帶來更多的希望,讓更多的生命能夠在與癌症的抗爭中重獲新生。