國內首個三尖瓣心臟介入醫療器械獲批,定價 16 萬至 19 萬元

2025年03月16日10:20:30 健康 9514

it之家 3 月 16 日消息,近日,上海匯禾醫療科技股份有限公司(簡稱:匯禾醫療)自主研發且全球首創的 k-clip® 經導管三尖瓣環修復系統,正式獲得國家藥品監督管理局(nmpa)批准上市。至此,k-clip® 填補了國內介入三尖瓣領域的空白,成為國內首款獲證的經導管治療三尖瓣返流的產品。

國內首個三尖瓣心臟介入醫療器械獲批,定價 16 萬至 19 萬元 - 天天要聞

it之家從官方介紹獲悉,在結構性心臟病領域,三尖瓣因其病理機制複雜、傳統治療風險高而較晚實現介入化。近年,隨著技術進步與循證醫學證據的積累,三尖瓣的經導管術式正逐漸成為心血管領域的焦點。

自 2018 年以來,k-clip® 從手繪草圖,歷經 100 多次迭代、2500 余次產品測試、5000 多張設計圖紙、消耗了 380 多頭活體大動物進行驗證後,誕生了可用於臨床的 k-clip® 經導管三尖瓣環修復系統。1 年隨訪數據顯示,k-clip® 可顯著且持續地降低三尖瓣反流的嚴重程度、促進右心重構、顯著改善心功能,提升患者生活質量。

國內首個三尖瓣心臟介入醫療器械獲批,定價 16 萬至 19 萬元 - 天天要聞

據第一財經報道,記者從業內了解到,k-clip 三尖瓣系統 16 萬至 19 萬元人民幣的定價有望在市場上佔據先發優勢。儘管目前國內市場上僅有這一款三尖瓣產品獲批,但雅培公司的 triclip 也已遞交上市申請,預計在今年年內獲批。若參照雅培 mitraclip 二尖瓣產品約 30 萬元人民幣的定價,triclip 的價格預計也將大幅高於 k-clip。

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