糖化血紅蛋白檢測是檢測患者血糖情況的指標之一,也是判斷糖尿病的重要指標。得益於糖尿病患者數量龐大且未診斷率高，我國糖化血紅蛋白檢測擁有廣闊的發展前景。近年隨著糖尿病患病率的上升，我國糖化血紅蛋白檢測行業需求快速提升，參與衛生部室間質評的醫院數量不斷增加，到2024年達到了4651家，其中高效液相色譜法已成糖化市場主流，佔比超七成。與此同時，隨著國家醫保局正式發布《關於開展醫療服務價格規範治理（第一批）的通知》，當下糖化血紅蛋白測定價格下調已成定局，市場企業將面臨嶄新挑戰。此外目前糖化血紅蛋白檢測市場上呈現3+2競爭格局，TOSOH是最大頭部品牌。
一、行業相關概述
根據觀研報告網發布的《中國糖化血紅蛋白檢測行業現狀深度研究與未來前景分析報告（2024-2031年）》顯示，糖化血紅蛋白檢測是通過抽取患者靜脈血,檢測紅細胞中血紅蛋白與血清中糖類相結合的產物,反映近2-3個月平均血糖水平。
糖化血紅蛋白是糖尿病診斷和監控核心指標，可反映血糖水平的長期穩定指標。尤其HbA1c是臨床評估長期血糖控制狀況的「金標準」，與空腹血糖（FPG）及口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）相比，HbA1c檢測更便捷（不需要禁食）、具備更高的分析前穩定性，且檢測結果不易受日常活動的波動影響。
據了解，成人的血紅蛋白（Hb）由HbA（佔95%）、HbA2（佔1-3.5%）、HBF（占＜2%）構成。HbA中糖化的血紅蛋白HbA1通常佔總血紅蛋白的6~8%。HbA1又進一步分成3種成分，其中HbA1c含量最高，佔HbA1的60-80%。
一般正常HbA1c佔總血紅蛋白範圍在4-6%，若患糖尿病導致血液中葡萄糖濃度升高、且高濃度葡萄糖保持時間較長，則糖化血紅蛋白含量就會超出正常範圍，因此HbA1c檢測可用於糖尿病診斷及監測。
目前美國糖尿病協會（ADA）和歐洲糖尿病協會（EASD）均已在指南中將糖化血紅蛋白作為糖尿病的早期診斷指標及評估長期血糖控制狀況的標準。我國2022年版《中國老年2型糖尿病防治臨床指南》也正式推薦HbA1c作為糖尿病診斷標準（正常人<6.0%，糖尿病≥6.5%）。
二、糖尿病患者數量龐大且未診斷率高，我國糖化血紅蛋白檢測發展空間大
我國糖尿病患者數量龐大，且患病率不斷增長。據1980年以來全國進行的多次糖尿病流行病學調查顯示，1980-2017年我國糖尿病患病率從0.67%增長到了12.8%。與此同時，老年糖尿病患者隨社會老齡化加劇迅速增漲，目前已成為糖尿病主流人群。有數據顯示，2017年60歲以上人群糖尿病患病率達30%。而當前我國已進入「深度老齡化」階段，預計隨著老齡化平不斷提升，高發病率的老年糖尿病患者群體將持續增長。綜上可見，目前我國糖化血紅蛋白檢測發展有著巨大需求潛力。
數據來源：中國老年2型糖尿病防治臨床指南（2022年版），觀研天下整理
數據來源：民政部，觀研天下整理
但與患病率不斷提升的不同的是，目前我國糖尿病患者知曉率、診斷率、治療率較低，血糖控制水平低，許多患者多因糖尿病併發症或缺血性心腦血管病就診時才診斷糖尿病，診療缺口明顯。有相關資料顯示，2021年我國糖尿病未診斷率高達51.7%。因此可見，目前我國糖尿病的及時診療需求日益強烈。
預計隨著患者教育的持續普及，檢測頻次提高（指南建議2型糖尿病患者每年檢測2-4次），HbA1c檢測試劑市場規模仍有望繼續提升。根據測算，以出廠價計算，僅考慮檢測試劑，2030年我國成年糖尿病患者相關HbA1c檢測試劑市場規模有望達24億元，2022-2030年CAGR為6%。
此外減重患者擴展也將給糖化血紅蛋白檢測需求。2024年6月，我國正式批准禮來的GLP-1司美格魯肽長期體重管理適應症，即減重適應症。醫生針對減重患者開具司美格魯肽處方，需要檢查血糖、血脂、糖化血紅蛋白等指標，保證處方的安全性和有效性。因此分析認為，隨著司美格魯肽等GLP-1治療的減重患者持續滲透，糖化血紅蛋白檢測需求也將隨之拓展。
三、市場滲透率不斷提升，高效液相色譜法已成糖化血紅蛋白市場主流
滲透率不斷提升，參與衛生部室間質評的醫院數量不斷增加。從2024年第一次室間質評的數據來看， 2024年參與衛生部室間質評的醫院數量為4651家，相較於2024年增長了9.7%。
數據來源：公開數據，觀研天下整理
現臨床多採用離子層析法、高壓液相色譜法（HPLC）、免疫法等進行糖化血紅蛋白檢測。其中高壓液相色譜法（HPLC）可對全血直接測定，因準確性高、重複性好等優點，在國內外廣泛使用，是我國糖化血紅蛋白檢測質量標準化的推薦方法，佔據著大部分市場份額。據22年國家衛健委臨檢中心室間質評（EQA）統計數據，使用HPLC方法學的參評實驗室數量佔比達70.1%。
數據來源：公開數據，觀研天下整理
但值得注意的是，當前糖化血紅蛋白測定市場的一些發展亂象，以及行業傳統弊端：
例如項目單一，單獨的HbA1c檢測不能提供關於胰島β細胞功能的信息，這對於糖尿病的早期診斷和治療方案的選擇至關重要；
液相色譜是金標準方法，但成本高昂，且廢液會對人體產生一定的危害，對環境也會產生污染，需要送到專門的廢液處理站集中進行無害化處理；
糖化血紅蛋白熒光免疫層析試劑，既到即測，可以快速出結果，常溫運輸無廢液，但市場上試劑質量參差不齊，讓醫院及供貨商又愛又恨。
行業過度檢測。根據大數據調研結果，糖化血紅蛋白過度檢測現象較為普遍，已經形成了一種不好的發展趨勢。
四、行業價格下調已成定局，市場企業將面臨嶄新挑戰
2024年11月，為了進一步規範醫療服務市場，國家醫保局正式發布《關於開展醫療服務價格規範治理（第一批）的通知》（以下簡稱「通知」）。其中，糖化血紅蛋白（色譜法）現行指導價最高的甘肅88元，治理目標為30元；糖化血紅蛋白（各種免疫學法）現行指導價最高的貴州100元，治理目標為30元。截至2024年11月1日，我國31個省份均已發文下調項目價格，其中上海、江西、青海等省份已率先執行。可見我國糖化血紅蛋白測定價格下調已成定局。
資料來源：公開資料，觀研天下整理
未來預計在醫保控費的大背景下，加上並行的帶量集采、DRG（按疾病診斷相關分組）、技耗分離等政策的共同作用，更多的常規檢驗項目進院價格勢必會持續下調。也就是說，糖化血紅蛋白檢測項目必然會迎來大改革、大變動，市場也將面臨嶄新挑戰，相關企業必須要發揮主觀能動性，才能跟上政策變化的發展步伐。
這是因為在收費下調之後，醫院一定會要求代理商進行價格下調，所以醫院的入院價基本會保持在30扣率即9元左右，關係好一些的可能會有40扣率（比較難），所以糖化未來的入院價基本都是在6-12元/測試的一個區間範圍內，對於代理商而言，不管是6塊入院，還是12塊入院，希望的價格，一般都是在1折或者1.5折拿貨，也就是3元-4.5元（包括層析柱），就目前而言，國內絕大多數層析柱都不是自己的，包括邁瑞的層析柱都沒辦法自己做。所以對於廠家而言，要求一定是極致的性價比才可以。也就是說，誰能提供更有性價比的產品，更優質的產品，誰就能更有機會搶佔市場。
四、目前市場呈現3+2競爭格局，TOSOH是最大頭部品牌
從2024年第一次參與EQA的平台的數據來看，目前我國糖化血紅蛋白檢測項目市場明顯的3+2競爭格局，三進口，二國產。具體來看，TOSOH數量最多的是，市佔比為16%，為行業最大頭部品牌；其次為國產的惠中，其EQA數量已經來到了第二的位置，市佔比為15%。
數據來源：公開數據，觀研天下整理（WW）
