大眾網記者 劉陶然 通訊員 劉延娟 郭國棟 黃倩 菏澤報道
「我們前期標定、複核的標準物質，現均已發布，如有需要可至省院網站進行查詢。」簡短的兩句話一宣布，大家「炸開了鍋」，更多的是發自內心的喜悅和自豪。這標誌著菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院歷時三年的中藥標準物質研究工作取得圓滿成功，不僅是藥品標準化建設領域取得的一項重大突破，更是藥品標準化進程中的一個重要里程碑。
歷時三年 填補中藥標準物質品種空白
據了解，地方中藥標準物質是國家藥品標準物質的補充形式，填補中檢院中藥標準物質品種空白，其基源準確性、質量代表性及穩定性強，研製要求較高。山東省地方中藥標準物質研究項目是由山東省藥品監督管理局主導，由山東省食品藥品檢驗研究院設立的開放課題，研製的中藥標準物質主要供山東省地方藥材標準、飲片炮製規範和配方顆粒標準使用。
為了做好該項工作，菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院高度重視，認真研究，嚴格把控，歷時三年，承擔標準物質的標定和複核工作10項，涉及珍珠透骨草、光皮木瓜、白楊花、北沙參、山慈菇、絲瓜絡等，形成對照藥材數量1600瓶，抽調技術骨幹成立項目研究攻關組，確定工作實施方案，並組織參加了省食品藥品檢驗研究院中藥標準物質研究網路培訓，詳細學習了《山東省中藥地方標準物質管理辦法》《山東省中藥地方標準物質技術規範》《山東省中藥對照藥材研製細則》等，全面了解地方標準物質的研製計劃、標定標準、原料篩選、粉碎分裝、產品上市、檔案管理等一系列程序和要求。通過分析標準物質技術規範和對照藥材研製細則，把研究工作拆分細化，確定了任務的原料收集確認、實驗技術要求、檢驗報告的書寫、標準物質的分包裝、標準物質的標定和審核等環節，並分析各環節的工作重點，列出工作計劃及責任清單，為順利推進研究工作奠定了良好基礎。
嚴格把關 聚力推動「中藥突破」
採集樣本是重頭戲。為了確認本地中藥材的基源準確性，該院項目研究攻關小組成員一年四季跑到田間地頭，根據植物的生長環境，確認所需藥材地理範圍。從藥材的芽期開始劃範圍、做標記，再到花期的採樣、秋季的果實採摘，每一個環節、每一個步驟都嚴格把關，將採集到的樣品按照參照樣品、真偽樣品等嚴格分類，確保檢驗、研究和使用環節使用樣品的基源準確。
在做光皮木瓜項目時，項目組成員跑遍了菏澤周邊兩個大的木瓜園，對園區內樹木的位置都熟記於心，了解生長環境、施肥、農藥使用等情況，有針對性地採集樣品；對於不確定的樣品，再去各中藥材市場尋找參照藥材，努力找到符合基源的樣本。
除了採集周邊樣本，項目組成員還會瞅准中藥最佳上市時機到中藥材市場做樣品比對，邀請中藥材鑒別專業老師對市場上的中藥材進行現場教學，通過鼻聞、口嘗等方式現場學習、比對，一次不行就去兩次，兩次不行就去多次，才能買到需要的中藥參照藥材。最終，採集到的中藥材標本與原植物臘葉標本、中國植物志以及基因測序都能一一對應。
為了確保數據的準確性，市食葯院嚴格按照中藥材檢驗標準對所獲得的中藥材樣本進行檢驗，通過對比結果差異性，分析當前中藥材的質量狀況；同時組織人員分析標準目前存在的缺陷，並查閱大量文獻，探索新的方法，對當前藥材質量標準進一步提升，使探索出的新方法更適用於當前具有代表性的中藥材的質量控制標準，通過設立合理的方法學驗證項目來確保新方法的科學性和準確性。最終，在標定的標準物質送外單位複核時，市食葯院的實驗數據和樣本採集等得到了複核單位和各級部門高度認可。
中藥地方標準物質的標定工作突破了中藥企業在原料檢驗、製劑生產、質量控制方面的瓶頸，也為藥品監管提供了更有力的技術依據。同時，提高了市食葯院的檢驗能力和科研水平，為推動藥品質量的提升和生物醫藥產業的高質量發展貢獻了力量。
