十餘年長跑後，浦東創新葯企——華領醫藥的全球首創糖尿病新葯「沖」過了終點線！10月8日，國家藥品監督管理局官網最新公示顯示，批准華領醫藥技術（上海）有限公司申報的1類創新葯多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。該藥品適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
該款1類全球新創新葯由華領醫藥技術（上海）有限公司研發並持有、上海迪賽諾生物醫藥有限公司受託生產，是張江研發、上海生產的典型代表，也是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創新研發成果快速上市的成功案例。此次獲批也意味著該創新葯成為在中國首先上市的全球首創新葯。用了十餘年的時間，華領醫藥讓在浦東「播下」的創新葯「種子」，最終實現了「全球首創、中國首發」。
立足中國，研發全球原創新葯
十年：數據資料堆滿三卡車
生物製藥是一個周期長、風險高、投入大的創新過程。在「全球新」這條道路上，華領醫藥一走就是十餘年。2010年，陳力創辦了華領醫藥，目標是：立足中國，研發全球原創新葯。
此次獲批的多扎格列艾汀是華領醫藥自主研發的一款葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用於胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善2型糖尿病患者血糖穩態失調。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
值得關注的是，多格列艾汀片從臨床前試驗到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗再到上市，整個過程都由中國科學家、臨床專家和中國企業主導完成。
「自華領醫藥成立起，我們一直秉承立足中國，研發全球原創新葯的理念，多格列艾汀片研究推進了十年，數據資料堆滿三卡車，為什麼？就因為它是全球首創，沒有任何可參考的先例。」華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士說。
華領醫藥在過去十年中也驗證了在中國能夠更好、更有效地開發全球首創新葯。在堅持做全球原創新葯的過程中，陳力採用了「聯合」的研發模式：如用上海藥物所的實驗室來做技術研究，用藥明康德公司的實驗室來開發產品，藥物研製過程中的動物實驗、細胞實驗、生物測試、產品生產都可以找到企業來對接。
今年5月，國際頂級醫學期刊《自然-醫學》同時發表兩篇關於華領醫藥全球首創糖尿病新葯多格列艾汀的III期研究結果的同行評議論文，代表中國大型註冊臨床研究成果開始走上國際舞台，再次證明了國際學術界對中國新葯開發能力的認可與肯定。
敢想、敢闖、敢拼
浦東「創新葯」為中國新葯發展探索可行路徑
在全球首創、中國首發的創新道路上，華領醫藥始終努力站在改革開放的高地和醫藥創新的前沿。開發出的這款全球首創新葯，打破了全球首創新葯開發的國外壟斷。
「華領醫藥在產學研醫聯合的過程中更好地利用中國優質的臨床資源和企業經營活力，造福更多患者。」作為浦東「創新葯」企業的代表，陳力博士表示，浦東開發開放，培養了浦東人敢想、敢闖、敢拼的精神，孕育了新奇蹟新面貌，作為浦東生物醫藥行業的排頭兵，深感責任重大。
這股精神也是華領醫藥人一直所秉承的。十年間，華領醫藥在臨床研發、商業化和資本市場紛紛取得突破性進展。兩項III期註冊臨床試驗均取得顯著成果，成為全球第一家成功實現葡萄糖激酶激活劑臨床開發的公司；開創了全球首創新葯在中國申報臨床研究批件的先河；僅用時8個月，獲得了多格列艾汀片在中國首次進人試驗的臨床批件，填補了首創新葯在中國首先進人研究的空白；積極推動藥品上市許可持有人（MAH）制度落地，併入選國內首批MAH制度試點企業，解決了國內生物技術公司委託第三方生產的技術問題，實現了中國生物醫藥產業與全球醫藥產業鏈的接軌。
2010年以前，中國還沒有完整的創新葯產業，自主研發的創新葯幾乎空白；十多年之後，創新葯已發展為中國醫藥行業最活躍的一股力量，並開始與跨國葯企同場競技。行業的進步也代表了企業的創新能力逐步增強，以華領醫藥為代表的生物醫藥企業蓬勃發展，逐步成長為國內創新主體，不僅具備了與國際接軌的新葯臨床前和臨床研究能力，也推動了藥物創新體系的新格局。
華領醫藥的十年耕耘既為中國的新葯發展探索了一條可行路徑，也打破了全球首創新葯的外國壟斷；華領醫藥的創新10年，也帶來了與國際接軌的規則，助力浦東打造活力四射的「創新葯」產業生態圈。
來源：浦東發布
