體外膜氧合器作為體外生命支持系統，是以體外循環系統為基礎，採用體外循環技術進行生命支持的一種有效而特殊的輔助手段。其主要目的是將血液泵入體外膜肺裝置進行足夠的血液氧合和排除二氧化碳，保障全身有效血供。相較於傳統的體外循環輔助手段有維持時間長、僅需低強度抗凝等優點，而且可同時進行呼吸、循環功能支持。目前主要用於嚴重心肺功能衰竭而傳統治療方法無效的危重症患者。
雖然早期的臨床研究顯示ECMO使用並未取得顯著療效，但是隨著氧合器裝置、抗凝策略等各項技術的不斷發展和臨床經驗的積累，ECMO的使用範圍不斷擴展，臨床療效不斷提高，從而更加廣泛地用於臨床危重症急救，具有良好的發展前景。
但是對於這一新興的輔助裝置，尚缺乏充足的臨床經驗，同時也存在較多嚴重併發症，所以對於ECMO臨床應用需慎重抉擇。在未來的臨床工作研究中，需更多大型臨床研究進一步明確ECMO的最佳適應證以及相關併發症的預防和治療策略。同時，為保證ECMO順利有效的運行，組建一支優秀的ECMO團隊是關鍵。
ECMO的使用安全風險分析
（一）ECMO功能應用風險
ECMO設備主要包括驅動泵、氣體交換裝置、熱交換器及一些監測裝置等。下面簡單對組件詳細介紹以分析存在的風險：
圖ECMO結構示意圖
驅動泵為整個循環管路提供動力。現階段有兩種驅動泵應用於ECMO治療，即離心泵和滾壓泵。離心泵存在的風險包括：①過高負壓會引起嚴重氣泡的形成；②血流量不穩定，當血流減少時會加重溶血；③離心泵如果超出標明的建議範圍，可能導致離心泵故障、泵流量降低、泄漏、過度的血液損傷、血液接觸材料性能下降或受到腐蝕，並可能通過血液傳給患者；④大量氣栓進入離心泵會使離心泵失效，並導致血流停止，氣栓被引入患者體內後，可能導致死亡或重傷；⑤離心泵的入口堵塞，會在部分管路內部形成負壓；⑥停止流動時，必須封閉離心泵出口管和患者靜脈導管，以防止患者失血，長時間部分封閉出口管可能造成血液損傷。
在使用期間仍可能出現感染、機械故障、溶血及血栓栓塞等併發症。這種情況下，如人體血液或血細胞與其他外來表面發生接觸，則也存在激活級聯反應的風險。其他風險包括靜動脈使用中因意外血液迴流造成的氣體與顆粒栓塞，意外斷開連接，體外循環中形成凝血。血管系統中形成血栓。根據CO2去除能力調整機械通氣或氧供氣流不同，會引起低碳酸血症風險。血流不足、氧合器內血栓和假膜形成(例如脂肪、纖維蛋白原或凝血產物)，會導致氧合器功能喪失（二氧化碳清除和/或氧合能力降低），引起低氧血症風險。
電池續航能力，控制台必須連接到合適的電源，必須在安裝了充滿電的電池組的情況下使用，電量耗盡的電池組必須立即充電。使用前，請將控制台連接到外部電源至少6h。治療期間斷電可能導致患者重傷或死亡。
其他風險還包括：長時間運行安全防護模式，可能會增加對血細胞的損傷；泵管破裂風險，管道內存在氣體的風險，氧合器損壞風險，電源損壞風險，插管拔出風險等。
（二）ECMO使用環境風險
ECMO管路連接示意圖
1．電磁兼容性 該器械被分類為醫用電氣設備，因此在電磁兼容性（EMC）方面需採取特殊的預防措施。該器械必須按照該使用說明中的EMC部分進行安裝和操作。如果在磁場附近使用該器械（例如磁共振治療），可能會受到攜帶型或移動無線通信設備的影響。
2．環境溫度 環境溫度過高會損害設備，確保系統通風良好，始終保持通風口通暢。長時間的陽光直射可導致設備過熱。功能受損的設備可能會危及患者的生命。
3．氣體環境 不適合在含有與空氣或氧氣混合或者與氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體的環境中使用。
4．器械兼容性 血液灌注系統只能與設備製造商推薦的離心泵配合使用，使用的相關器械要與製造商的裝置或部件兼容。
5．無菌技術 在操作離心式血液泵送系統的無菌液體通路時，應採用無菌技術。離心泵以及血流量監測系統的一次性流量玻璃管都是作為無菌產品包裝的，並且僅供一次性使用。如果重複使用或再次滅菌，可能導致患者重傷或死亡。一般採用無菌供應，無熱原。只有在包裝尚未啟封或損壞且未超過限用日期的情況下，才能保證無菌性。產品必須以原包裝貯存在常溫下的避光、乾燥的地方。
6．禁止離心泵接觸到化學藥劑 化學藥劑會影響這些裝置的完整性。部分麻醉溶液能夠降解聚碳酸酯塑料，要避免讓這類溶液接觸離心泵。
7．體外操作過程中施用魚精蛋白造成的系統肝素拮抗可能導致凝結/凝血及體外系統性能損失。
8．氧合器密閉性預充前檢查氧合器的密封性：在熱交換器內進行至少5min的水流再循環，以此檢測熱交換器結構是否密封以及有無液體從水流側漏入氣體交換室。如氧合器的熱交換單元存在泄漏，則氧合器氣體交換纖維床將緩緩注滿水。為此，檢查氧合器的下部區域。不得使用泄漏的氧合器，此類產品必須加以更換。即使氧合器中僅出現少量的可見氣體，也必須經由氧合器排氣口排出。可以輕敲並晃動氧合器，以便徹底排出氧合器內的氣體。在此過程中，血液側的最大壓力不得超過600mmHg(80kPa)。
9．在採用高血流速率時，對流可能導致患者體溫過低。可以主動為患者復溫，同時採取適當的溫控措施應對此類風險。
10．針對含鄰苯二甲酸酯的產品 動物實驗表明，鄰苯二甲酸酯（如DEHP）具有潛在的生殖毒性。此醫療器械的構成材料與部件可能含有塑化劑（如DEHP）。此醫療器械所用的材料在臨床應用期間釋放包括DEHP在內的任何有機物質進入患者血液，這一現象的可能性極低，因為僅當採用異丙醇作為化學分析的萃取介質時才會檢測到DEHP。此外，此醫療器材具有塗層，其可將DEHP進入患者血液的風險降至最低。不採取所需操作的風險遠大於接觸DEHP所造成的風險。使用該醫療器械的收益多於DEHP可能在患者體內產生的副作用。出於預防原因，含有鄰苯二甲酸酯（如DEHP）的醫療產品不得用於妊娠期或哺乳期的婦女。
（三）ECMO使用人員風險
1．禁止將液位感測器置於製造商建議的最低操作液位以下。禁止將手指放到遠距離管閉合裝置內部。如果手指在關閉遠距離管夾時被夾，可能發生重傷。
2．在維修或清洗過程中，要將離心泵未與交流電源斷開，否則可能發生電擊。
3．不得隨意調節、修改、修理或觸碰內部管路。這些動作都可能引起患者受傷，可能會使操作者受到傷害，可能會造成自動夾緊裝置介面模塊錯誤運行。
4．在使用除顫器時，確保被除顫的患者、醫生和緊鄰的人員與地面或床或手術台的金屬部件之間不會形成電路，必須首先檢查和維護正確的極性和接地完整性，否則可能會對操作員或患者造成電擊或灼傷。設備必須直接插入電源插座，禁止使用延長線和插排。不得同時觸摸患者和控制台的金屬部分及帶電組件（例如電源觸點），否則可能會對操作員或患者造成電擊或灼傷。
本文節選自《急救及生命支持類醫療設備質控管理指南》，查看更多關於體外膜氧合器ECOM的使用安全及質控管理。
