2025年7月30日，國家藥品監督管理局正式批准上海恆潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱「恆潤達生」）申報的1類創新型生物製品-雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恆凱萊®，英文商品名：HICARA®）的新葯上市申請，作為我國首款完全自主研發的針對複發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 產品，其獲批不僅填補了國產 CAR-T 在該領域的空白，更標誌著中國免疫細胞治療技術邁入自主可控的全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。
圖片來源：國家藥品監督管理局
直擊臨床痛點，為絕境患者點亮生命之光
恆凱萊®用於治療經過二線或以上系統性治療後成人複發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的瀰漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。
恆凱萊®中國註冊臨床試驗主要研究者、復旦大學附屬中山醫院劉澎教授表示：「中山醫院血液科作為本項目的組長單位，很榮幸全程參與並見證了首款治療複發難治性大B細胞淋巴瘤的國產CD19 CAR-T產品從研發到上市的突破歷程。該藥品在此類淋巴瘤患者中展現出持久的緩解效果，且整體安全性表現優異。它的問世，不僅為臨床醫生提供了對抗這一難治性疾病的有力武器，更給無數患者及其家庭帶來了新的希望與生機。」
全鏈條自主創新，鑄就細胞治療「中國方案」里程碑
恆凱萊®的研發與生產全程依託恆潤達生自主知識產權的分子設計、獨立構建的工藝質量體系及封閉化規模化生產平台，實現了 CAR-T 細胞從研發到生產的全流程國產化，打破國外技術壟斷。尤為矚目的是，恆凱萊®是首款獲批採用穩轉細胞株病毒工藝的國產CAR-T產品，恆潤達生自主病毒載體平台成果於2023年通過國家工信部高質量研究項目驗收，平台年產能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細胞製備需求。
關於恆潤達生
恆潤達生是一家專註於突破性免疫細胞治療藥物研發與生產的創新生物醫藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。公司以CAR-T產品自主研發為先導，同步布局CAR-NK等國際前沿技術，形成了從早期研發到成熟臨床試驗階段的產品管線布局，兼具梯次豐富性和技術前瞻性，是擁有5個1類創新型生物製品（CAR-T細胞治療產品）註冊臨床批件且同時推進的創新醫藥企業。
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