最近，上海微創集團自主研發的「火鷹」冠脈雷帕黴素藥物靶向洗脫支架系統登上國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》，歐洲心臟病學年會以「最新突破性臨床試驗」專場同步發布了這項研究成果——在歐洲開展的臨床研究顯示，對於植入「火鷹」支架達到完全血運重建的低風險急性心肌梗死患者而言，雙聯抗血小板治療療程從12個月縮短至1個月，不僅沒有增加缺血風險，而且大幅降低了出血併發症。
早在2018年，「火鷹」支架的一項歐洲臨床研究結果登上了國際頂級醫學期刊《柳葉刀》。它是第三代冠脈藥物洗脫支架系統，藥物載荷僅為常規支架的三分之一，塗層面積僅占金屬總面積的5%左右。
為了降低常規支架的缺血併發症風險，微創集團研發團隊歷時15年，實現了一種高難度技術方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架僅面向血管壁的一面用激光刻槽，再把藥物注入槽內。與支架通體塗藥等傳統技術不同，刻槽能降低藥物使用量，還能防止塗層在輸送過程中脫落導致的藥物流失，使藥物在抵達血管病變區後，才通過固定的槽位精準釋放，大幅提高了藥物利用率。
「火鷹」支架臨床研究成果近日登上《新英格蘭醫學雜誌》。
如今，再次登上國際頂級醫學期刊的「火鷹」支架臨床試驗名為target-first。這項臨床試驗的首席研究者、帕多瓦大學醫院心臟病學主任朱塞佩·塔蘭蒂尼介紹，研究團隊通過循證醫學證明：低風險急性心肌梗死患者在植入「火鷹」支架並達到完全血運重建後，採用雙聯抗血小板治療1個月後停用阿司匹林，轉為p2y12受體拮抗劑單葯抗血小板治療，在主要終點（包括心梗複發、支架血栓等缺血事件）上不劣於12個月的雙抗療程方案，而且在次要終點上展現出具有統計學顯著差異的優效性，1個月雙抗療程組發生出血事件的風險較12個月雙抗療程組降低54%，風險比為0.46。因此，「火鷹」支架可將低風險急性心肌梗死患者術後雙抗療程縮短至1個月。
據介紹，冠心病患者在支架植入後，通常需要至少1年的阿司匹林聯用p2y12受體拮抗劑，以預防血小板凝集並避免發生血栓等缺血事件。這種長療程雙抗不僅會引發患者依從性等心理負擔、加重患者經濟壓力，更伴隨著出血風險增加、藥物特異性反應和肝腎負擔等不良反應，並成為其他常規手術的嚴重禁忌。為此，全球醫學界在縮短雙抗療程方面爭相開展了大量科研探索。
「火鷹」支架採用間斷式單面凹槽載葯與葯聚合物控釋設計。
target-first研究取得的突破性成果，將全球這個領域的探索推進了一大步，因此通過「快速通道」登上了《新英格蘭醫學雜誌》，並在歐洲心臟病學年會上專場發布。這種「頂級期刊快速通道+頂級學術會議專場」同步發布臨床研究成果的情況是罕見的，體現了國產支架的科技含金量。
「在歐洲實施的兩個大規模臨床研究不僅證實了『火鷹』支架的臨床獲益，也佐證了它有一定的經濟潛力和人道優勢。」微創集團董事長兼首席執行官常兆華博士說，「憑藉這些潛力和優勢，這款國產支架有望催生破局『高品質—經濟性—可及性不可能三角』的一項醫療方案。」
