雙特異性抗體澤尼達妥獲得NMPA批准上市

2025年05月30日11:40:26 健康 9953

5月29日,百濟神州雙特異性her2抑製劑注射用澤尼達妥單抗(zanidatamab,百赫安®)獲得國家藥品監督管理局(nmpa)附條件批准,用於既往接受過全身治療的her2高表達(ihc3+)的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌(btc)患者治療。此前該適應症已被納入藥品審評中心(cde)突破性治療藥物名單,並被納入優先審評品種名單。

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膽道癌( btc)是一種起源於膽道或膽囊上皮的惡性腫瘤,包括肝內膽管癌、肝外膽管癌和膽囊癌,其發病率正呈逐年上升趨勢。儘管目前化療、免疫聯合化療等方案是晚期btc的標準治療模式,但患者的中位生存期仍有待進一步提升。近年來,基於基因分型的精準靶向治療驅動著晚期btc治療的快速發展。約有15%~30%的btc患者被證實存在her2異常(ihc 3+或fish陽性), 使her2靶點成為了btc靶向治療的熱點之一。在這一背景下,以澤尼達妥單抗為代表的her2靶向藥物取得突破,為btc的臨床精準治療提供了新的「武器」。

資料顯示,澤尼達妥單抗由zymeworks公司研發,百濟神州與zymeworks達成戰略合作,在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和紐西蘭共同進行開發和商業化。2024年11月,澤尼達妥單抗已獲得美國食品藥品監督管理局(fda)批准用於該適應症。其全球iii期herizon-btc-302研究正在開展,有望進一步證明澤尼達妥單抗聯合傳統療法在btc一線治療中的效果。此外,其用於her2陽性胃食管癌等多個腫瘤類型的臨床研究也在積極開展,呈現更廣泛的適應症潛力。

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