Nature Medicine | 房顫患者的新希望:新型雙能量消融系統臨床試驗取得突破

2024年05月19日16:11:03 健康 2774

引言

在心血管醫學領域,心房顫動(atrial fibrillation, af)是一種常見的心律失常,它不僅影響患者的生活質量,還可能導致嚴重的併發症,如腦卒中。長期以來,導管消融術(catheter ablation)被公認為是治療藥物難治性心房顫動的有效手段。然而,臨床結果並不總是理想,傳統的消融技術在治療陣發性心房顫動(paroxysmal af)方面表現優越,但在面對持續性心房顫動(persistent af)時卻存在明顯的不足。
5月17日nature medicine上報道的研究「dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial」,為我們帶來了新的進展。這項名為sphere per-af的臨床試驗,首次將一種新型的雙能量網格尖部消融系統(dual-energy lattice-tip ablation system)應用於持續性心房顫動的治療。與傳統的射頻消融系統(radiofrequency ablation system)相比,這種新型消融系統能夠創建更寬的消融損傷區域,可提高消融的效率和效果。
研究人員在一項隨機、單盲、非劣效性試驗中,對420名持續性心房顫動患者進行了治療。他們將患者隨機分配到使用新型大尖部導管進行治療的試驗組,以及使用傳統射頻消融系統的對照組。研究的主要有效性終點是通過1年的評估,包括免於急性手術失敗、重複消融、心律失常複發、藥物使用或心律轉復等綜合指標。安全性終點則是評估與手術或設備相關的嚴重不良事件的發生率。
結果顯示,試驗組的主要有效性終點達到了73.8%,而對照組為65.8%,非劣效性(non-inferiority)標準得到滿足。在安全性方面,兩組均表現良好,嚴重不良事件的發生率低。此外,試驗組在手術時間上也顯示出優勢,與傳統方法相比,手術時間更短
該研究的意義在於,它不僅提供了一種新的治療策略,有望改善持續性心房顫動患者的治療效果,同時也為未來的大規模研究奠定了基礎,以進一步收集關於雙能量導管消融系統在更廣泛心房顫動患者群體中影響的實際證據。隨著技術的不斷進步和臨床試驗的深入,我們有理由相信,心房顫動的治療將變得更加有效和安全。
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心房顫動(atrial fibrillation, af)作為心律失常的常見形式,其治療一直是心血管醫學領域的難題。持續性心房顫動(persistent af)因其複雜性,更是治療中的難點。傳統的射頻消融術(radiofrequency ablation, rfa)雖在陣發性心房顫動(paroxysmal af)治療中取得了一定成效,但在持續性心房顫動的治療上卻顯得力不從心。

持續性心房顫動的導管消融治療面臨的挑戰主要包括:1)技術難度大,需要精確放置連續的消融損傷區域以避免傳導間隙,從而導致心律失常複發;2)存在併發症風險,如食管瘺、膈神經麻痹和肺靜脈狹窄;3)治療成本高,通常需要使用兩個獨立的導管進行映射和消融,增加了手術的複雜性和費用。
為了克服這些難題,研究人員開發了一種新型的雙能量網格尖部消融系統(dual-energy lattice-tip ablation system),並在一項名為sphere per-af的臨床試驗中對其進行了評估。這項技術結合了高密度電解剖映射和雙能量消融(射頻和脈衝場能量),旨在提高消融的有效性和效率

sphere per-af是一項多中心、隨機、單盲、非劣效性試驗,共納入了420名患者。這些患者均患有持續性心房顫動,且至少對一種i類或iii類抗心律失常藥物無效或不耐受。患者隨機分配到試驗組和對照組,分別使用新型大尖部導管和傳統射頻消融系統進行治療。

研究的初步結果顯示,試驗組的主要有效性終點(primary effectiveness endpoint)達到了73.8%,而對照組為65.8%,非劣效性標準得到滿足。這表明新型消融系統在治療持續性心房顫動方面與傳統消融系統同樣有效。
在安全性方面,試驗組中有3名患者(1.4%)出現了主要安全事件,而對照組中有2名患者(1.0%)出現了主要安全事件。這些事件包括因高血壓急症引起的肺水腫、慢性阻塞性肺病的加重和咯血(無活動性出血且未複發)。兩組均未報告嚴重的併發症,如房室食管瘺、肺靜脈狹窄、心包填塞或永久性膈神經麻痹。

手術效率方面,試驗組的手術時間顯著短於對照組。具體來說,試驗組的總能量應用時間為平均7.1分鐘,而對照組為36.4分鐘;消融時間為46.7分鐘,對照組為73.5分鐘;手術時間為100.9分鐘,對照組為126.1分鐘。
在生活質量的評估中,通過sf-12v2健康調查和心房顫動影響生活質量(afeqt)調查,兩組患者在治療後都顯示出生活質量的改善。試驗組從基線到12個月的afeqt得分平均提高了22.3分,而對照組提高了22.2分。

sphere per-af試驗的結果表明,雙能量網格尖部消融系統在治療持續性心房顫動方面具有潛在的優勢,尤其是在提高手術效率和降低併發症風險方面。這一發現為心房顫動的治療提供了新的選擇,尤其是對於那些對藥物治療無效的患者。
未來的研究需要進一步驗證這種新型消融系統在更廣泛的患者群體中的長期效果和安全性。此外,研究者們也將探索如何將這種技術與現有的治療策略相結合,以實現最佳的治療效果。

心房顫動的治療正迎來新的發展機遇。雙能量網格尖部消融系統的出現,為持續性心房顫動的治療提供了一種新的、可能更為有效和安全的方法。隨著技術的不斷成熟和臨床試驗的深入,我們有理由期待這一技術將為心房顫動患者帶來更好的治療效果和更高的生活質量。

anter e, mansour m, nair dg, sharma d, taigen tl, neuzil p, kiehl el, kautzner j, osorio j, mountantonakis s, natale a, hummel jd, amin ak, siddiqui ur, harlev d, hultz p, liu s, onal b, tarakji kg, reddy vy; sphere per-af investigators. dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial. nat med. 2024 may 17. doi: 10.1038/s41591-024-03022-6. epub ahead of print. pmid: 38760584.

https://www.nature.com/articles/s41591-024-03022-6



責編|探索君

排版|探索君

轉載請註明來源於【生物探索】

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