貼心的政策，到位的服務，實打實的措施……一直以來，高淳醫療器械產業園為醫療器械企業提供了優質的發展「土壤」。近日，園區企業南京法邁特科技發展有限公司喜獲4張三類醫療器械註冊證。
南京法邁特科技發展有限公司成立於2014年，是一家致力於醫療科學技術原創研究與產品開發的企業，先後獲得了高新技術企業、科技型中小企業、民營科技企業等榮譽稱號。2020年5月，該公司整體搬遷至高淳開發區，並與國內多所高校共建產學研聯合實驗室，目前擁有國內發明專利、軟體著作權以及國際專利等自主知識產權100餘項。
作為洗滌菌群質控國家標準起草參與者和團體標準的起草單位，南京法邁特科技發展有限公司開發的「智能化洗滌菌群糞菌分離系統」，獲得了NMPA（國家食品藥品監督管理局認證）與CE（歐盟產品安全認證）雙認證以及中美兩國發明專利授權，見證了中國糞菌移植臨床治療發展的10年歷程。近年來，該公司在守好「糞菌分離」主陣地的前提下，多面開花、多方發力，在支架等領域不斷研發拓展，打造新優勢。今年7月底，法邁特獲得了4張三類醫療器械註冊證，分別為非血管氣道覆膜支架系統、膽道覆膜支架系統、食道覆膜支架系統和腸道覆膜支架系統，主要用於人體腔道腫瘤的治療。
這些在人體內起到疏通作用的支架是如何做成的呢？在公司支架編織間，員工們正細緻地將特製的編織材料，纏繞到模具上，在一針一線間精工細作。因為氣道、食道等部位的支架需格外注重結構設計，所以多採用人工手工編織的支架，以減少植入過程中的損傷和併發症。人工支架的使用，能更好地滿足患者的需要和治療要求，可以幫助堵塞的管道重新恢復通暢，改善患者生活質量，發展前景非常廣闊。
在江蘇省藥品監督管理局的支持下，我區積極發揮「一站一室八中心」的引擎作用，支持行業龍頭企業建設高水平研發機構、組建創新聯合體，引導專精特新企業布局知識產權、研發立項等核心指標，服務於地方產業發展。目前，醫療器械產業園區已集聚了643家醫療器械類企業。
下一步，我區將堅持問題導向，加大企業走訪力度，深入一線摸排情況，真正把政策和服務精準高效落到企業所急所需處，堅持提升醫療器械專業服務水平，圍繞企業產品檢測、註冊報證、產品上市等重點環節，助力企業健康有序發展，園區產業實現不斷集聚。
（記者：方圓 孔陽婷，編輯：金芮）
