蘇州高新區滸墅關先進制造功能片區企業蘇州英諾科醫療科技有限公司所研發的可控降解鎂合金接骨螺釘，日前獲美國食品藥品監督管理局（FDA）「突破性設備」認定。
這是國內首個通過「FDA突破性設備」認證的可降解鎂合金創傷骨科產品。作為目前國內唯一擁有權威認證的可吸收骨科植入物技術企業，英諾科填補了國內市場空白，並突破了國際同類產品在適應症上的局限。這一認證不僅標誌着國內鎂合金骨科植入物的技術實現國際領先，也為全球骨科患者提供了新的治療選擇。
FDA突破性設備專為具有高臨床需求和顛覆性技術的醫療器械提供快速審批通道，以應對未被滿足的醫療需求。這一認證對產品技術、臨床驗證要求極為嚴苛，而獲批的國產器械寥寥無幾。截至2024年9月30日，FDA授予突破性器械項目認定1041個，骨科領域被FDA授予突破性器械項目認定137個。經公開宣傳信息查詢，中國目前共有19家企業獲批該項認證，足以證明英諾科獲批產品的含金量。
成立於2022年的蘇州英諾科醫療科技有限公司，是一家年輕的創新企業，致力於可吸收鎂合金材料及先進骨科器械的研發與產業轉化，擁有高性能鎂合金合成、可控降解複合塗層製備、科學性結構設計等多項核心技術。
近年來，鎂合金作為骨科植入材料，因其優異的生物相容性和自然降解特性備受關注。然而，過快降解與力學性能不穩定，一直是其商業化應用的主要障礙。英諾科通過多項技術創新，成功突破了這一瓶頸，為鎂合金在骨科領域的應用提供了全新解決方案。
本次獲FDA突破性設備認定的「可控降解鎂合金接骨螺釘」具有降解與骨癒合同步、優異的力學性能和良好的生物相容性等突出優勢。英諾科首創的表面改性技術，使鎂合金接骨螺釘在植入體內後具備精準可控的降解特性。通過塗層處理，這一技術顯著提高了耐腐蝕性，有效延緩了降解速率，使其在骨癒合的關鍵時期內保持穩定的支撐。英諾科獨家專利配方鎂合金和先進生產工藝，進一步優化了鎂合金的力學性能和生物相容性。材料抗拉強度顯著高於傳統可降解植入物，可應對複雜骨折的固定需求。同時，鎂合金材料與人體組織高度兼容，不干擾骨及周圍軟組織的再生。動物試驗數據顯示，產品在6個月內保持完整的力學性能，隨後逐步降解，最終在2-3年內完全吸收。
英諾科的技術突破，使鎂合金接骨螺釘在安全性、穩定性和適用性方面達到理想平衡，不僅填補了國內鎂合金植入物的技術空白，也為國際骨科市場樹立了全新標杆。
2024年3月，由北京積水潭醫院牽頭、聯合全國七家頂級骨科機構開展的臨床試驗，全面驗證英諾科可控降解鎂合金接骨螺釘產品安全性與有效性。項目僅用時半年便完成所有患者的臨床入組，涵蓋足部、踝部、肩部、肘部和腕部骨折病例，成為國內首個完成臨床入組的可控降解鎂合金創傷骨科產品。
臨床試驗的治療效果，充分驗證了英諾科可控降解鎂合金接骨螺釘在固定性能、降解周期控制以及生物相容性方面的優勢。「產品突破性的可控降解優勢特性，讓患者避免二次手術。」英諾科相關負責人表示，隨着患者骨折癒合，產品逐步降解，避免了二次手術給患者身心帶來的創傷、痛苦以及經濟負擔。「FDA突破性設備」認證進一步加速英諾科可控降解鎂合金接骨螺釘產品的上市。據企業負責人介紹，目前英諾科正加快產業化步伐，產品上市後將為骨科手術治療提供全新的高效解決方案，為廣大患者帶來更優的治療體驗與預後效果。（蘇報融媒記者 劉曉平 顧玲 文/圖）
編輯：汪財
