首款口服類藥物確認對新冠病毒有效 美國默克向FDA申請緊急使用

默克公布了“莫諾·皮拉維爾”試驗的中間結果,申請緊急使用許可

美國製藥巨頭默克的候選口服抗病毒藥物“嗎啡吡比爾”使輕度到中度新型冠狀病毒肺炎患者住院的風險減半,死亡風險也大幅降低。

10月1日,美國製藥巨頭默克就正在開發的抗病毒藥“嗎啡吡喃”發表了最終治療試驗(第3期臨床試驗)的中間結果,即如果在發病後的早期服用新型冠狀病毒肺炎,住院和死亡的風險將大幅減少。 這是口服藥物首次被確認對新型冠狀病毒有效。

對發病5天以內的患者,每天2次服用頭孢吡肟各4片,歷時5天,與服用安慰劑(假藥)的患者相比,住院比例從14.1%變為7.3%,下降了約50%。 關於死亡比例,給與安慰劑的患者中,377人中有8人在治療後30天內死亡,而服用頭孢吡肟的患者則為零。

“在家就能輕鬆服用的藥物出現真是太好了。 美國耶魯大學紐黑文醫院(康涅狄格州)的傳染病專家艾伯特·肖說:“如果在藥店能買到的話,能買到的人也會增加吧。” 另外,他沒有參加這次的研究。

目前允許使用的瑞德西韋等抗病毒藥物和單克隆抗體藥物都必須在醫療機構通過點滴進行給葯。 單克隆抗體藥物對新冠的有效性要高得多,最多可使住院和死亡的風險減少85%。 但是,治療所需的費用幾乎是莫努比拉韋的3倍。


抗病毒藥物為什麼有效

抗病毒藥被用於皰疹和流感等多種病毒感染症的治療。 通過防止感染者細胞內病毒的複製來防止疾病的發展。

默克公司的新葯通過將類似於RNA的成分送入病毒基因組,在病毒複製時會引起各種錯誤,從而阻礙增殖。

流行病學專家、美國芒特賽伊醫院鬧市區網絡(紐約州)的感染對策部長瓦利德·賈貝德解釋說,不使病毒增殖是重要的,因為病毒增加,細胞越多,一般情況下病情也會惡化。 另外,他也沒有參加這次的研究。

另外,體內的病毒超過一定量的話,免疫也會反應過度。 “當以前從未遇到過的病毒達到一定量時,身體會檢測到這一點並開始總攻擊。 就像向小目標投放坦克一樣。”賈貝德說。即使能夠排除病毒,也有可能因被牽連而在身體上留下嚴重的損傷。

莫諾皮拉維爾的臨床試驗在世界許多地方實施。 默克公司解釋說,因為得到了非常有希望的結果,所以提前結束了。 據說該葯對三角洲株和繆爾株等變異株也有效。

基於此次對775人的臨床試驗中間分析,默克公司除了向美國食品藥品管理局( FDA )申請緊急使用許可( EUA )外,還計劃在其他國家進行同樣的申請。 雖然不知道批准日期,但默克公司宣布,美國政府已經簽訂了合同,以每次治療700美元(約7萬7700日元)購買170萬次的量。


能用的是什麼樣的人?

最終什麼樣的人可以使用莫諾·皮拉維爾也不確定。 擔任此次臨床試驗責任醫生的亞倫·懷恩伯格解釋說,臨床試驗的對象僅限於沒有接種新冠疫苗、有重症化風險因素的發病者。 符合的風險因素包括60歲以上的高齡、肥胖、因宿疾導致的免疫低下、心臟病和肺病等基礎性疾病等。 另外,孕婦和哺乳中的女性被排除在外。

賈貝德說,FDA批准該藥物時,也有可能將使用者限定為與臨床試驗的對象一樣。

雖說這個葯很有前途,但畢竟是治療葯,和疫苗之類的預防葯不同。 蕭提醒注意,並不是不需要接受接種疫苗。 在服用該葯的受試者中,也有癥狀惡化而住院的人。

另外,據溫伯格所說,臨床試驗中沒有發現嚴重的副作用,即使有也只是消化系統癥狀,其發生率在治療組和安慰劑組中也是差不多的。 但是,肖指出,今後,可使用的對象擴大時也有可能產生安全性問題。

儘管如此,這次的試驗結果還是可喜的,“拯救了8人的生命具有很大的意義。 住院減半也是一樣。”賈貝德評價說。 說不定,現在正在進行臨床試驗的其他候選治療藥物中,會出現有效性更高,可以減少80~100%住院風險的藥物。 “但是,從目前情況看,沒有比莫努比拉韋更好的口服抗病毒藥物。 畢竟,沒有其他藥物。”


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