苏州高新区浒墅关先进制造功能片区企业苏州英诺科医疗科技有限公司所研发的可控降解镁合金接骨螺钉，日前获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定。
这是国内首个通过“FDA突破性设备”认证的可降解镁合金创伤骨科产品。作为目前国内唯一拥有权威认证的可吸收骨科植入物技术企业，英诺科填补了国内市场空白，并突破了国际同类产品在适应症上的局限。这一认证不仅标志着国内镁合金骨科植入物的技术实现国际领先，也为全球骨科患者提供了新的治疗选择。
FDA突破性设备专为具有高临床需求和颠覆性技术的医疗器械提供快速审批通道，以应对未被满足的医疗需求。这一认证对产品技术、临床验证要求极为严苛，而获批的国产器械寥寥无几。截至2024年9月30日，FDA授予突破性器械项目认定1041个，骨科领域被FDA授予突破性器械项目认定137个。经公开宣传信息查询，中国目前共有19家企业获批该项认证，足以证明英诺科获批产品的含金量。
成立于2022年的苏州英诺科医疗科技有限公司，是一家年轻的创新企业，致力于可吸收镁合金材料及先进骨科器械的研发与产业转化，拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性结构设计等多项核心技术。
近年来，镁合金作为骨科植入材料，因其优异的生物相容性和自然降解特性备受关注。然而，过快降解与力学性能不稳定，一直是其商业化应用的主要障碍。英诺科通过多项技术创新，成功突破了这一瓶颈，为镁合金在骨科领域的应用提供了全新解决方案。
本次获FDA突破性设备认定的“可控降解镁合金接骨螺钉”具有降解与骨愈合同步、优异的力学性能和良好的生物相容性等突出优势。英诺科首创的表面改性技术，使镁合金接骨螺钉在植入体内后具备精准可控的降解特性。通过涂层处理，这一技术显著提高了耐腐蚀性，有效延缓了降解速率，使其在骨愈合的关键时期内保持稳定的支撑。英诺科独家专利配方镁合金和先进生产工艺，进一步优化了镁合金的力学性能和生物相容性。材料抗拉强度显著高于传统可降解植入物，可应对复杂骨折的固定需求。同时，镁合金材料与人体组织高度兼容，不干扰骨及周围软组织的再生。动物试验数据显示，产品在6个月内保持完整的力学性能，随后逐步降解，最终在2-3年内完全吸收。
英诺科的技术突破，使镁合金接骨螺钉在安全性、稳定性和适用性方面达到理想平衡，不仅填补了国内镁合金植入物的技术空白，也为国际骨科市场树立了全新标杆。
2024年3月，由北京积水潭医院牵头、联合全国七家顶级骨科机构开展的临床试验，全面验证英诺科可控降解镁合金接骨螺钉产品安全性与有效性。项目仅用时半年便完成所有患者的临床入组，涵盖足部、踝部、肩部、肘部和腕部骨折病例，成为国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品。
临床试验的治疗效果，充分验证了英诺科可控降解镁合金接骨螺钉在固定性能、降解周期控制以及生物相容性方面的优势。“产品突破性的可控降解优势特性，让患者避免二次手术。”英诺科相关负责人表示，随着患者骨折愈合，产品逐步降解，避免了二次手术给患者身心带来的创伤、痛苦以及经济负担。“FDA突破性设备”认证进一步加速英诺科可控降解镁合金接骨螺钉产品的上市。据企业负责人介绍，目前英诺科正加快产业化步伐，产品上市后将为骨科手术治疗提供全新的高效解决方案，为广大患者带来更优的治疗体验与预后效果。（苏报融媒记者 刘晓平 顾玲 文/图）
编辑：汪财
