從實驗室到藥房櫃檯，一款創新藥品醫療器械的旅程，不僅體現了企業的研發實力，更離不開制度的護航與監管的提速。
近日，廣東省轄區內藥品生產企業中山康方生物醫藥有限公司研發的治療用生物製品1類創新葯「依若奇單抗注射液（商品名：愛達羅）」、廣東眾生睿創生物科技有限公司研發的化學藥品1類創新葯「昂拉地韋片（商品名：安睿威）」獲國家藥品監督管理局批准上市。
創新葯械的獲批，不僅彰顯行業在生物醫藥領域的持續投入初見成效，也突出體現了藥品監管部門的強力助推作用。在企業申報品種註冊過程中，廣東省藥品監督管理局落實靠前服務，提供政策諮詢和業務指導等，加快推動廣東生物醫藥創新產品註冊上市。
近年來，廣東圍繞生物醫藥產業高質量發展，持續打通政策堵點，優化審評路徑，構建契合區域實際、面向未來的審評審批體系，加快推進「創新葯械」從實驗室走向臨床與市場，逐步打造全國領先的葯械創新高地。
去年廣東共獲批創新葯十九個、創新醫療器械十四個
深化審評審批改革
助推創新葯械提速上市
創新葯械集中湧現，是政策驅動與產業積聚「雙輪」發力的結果。數據顯示，2024年廣東共獲批創新葯19個、創新醫療器械14個，數量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創新葯的獲批數量比2023年上漲了133%，中藥新葯獲批數量翻了一番，彰顯廣東「創新加速度」的成效。
在政策支持和產業集聚的推動下，廣東湧現出一批具有代表性的創新葯械企業，推動了全省生物醫藥產業的高質量發展。支撐這一成效的，是廣東搶抓改革「時機」與依託產業「勢能」的精準判斷。
「時」在於政策機遇已至。國家葯監局近年來持續深化「放管服」改革，提出「以審評審批制度改革促醫藥產業高質量發展」的目標。廣東主動對接頂層設計，率先探索多項制度先行先試，打通審批堵點、壓縮審批時限，將國家頂層設計落細落實。
「勢」在於產業基礎厚實。廣東是全國生物醫藥產業基礎最好的省份之一，生物醫藥產業規模連續多年位居全國前列。龐大的產業體量催生旺盛的創新需求，也呼喚更加高效、精準、前置的監管服務體系。
為此，廣東聚焦審評審批改革重點，持續提速增效，加快推動生物製品分段生產試點，支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質量管理體系下，以自建產能或委託生產形式開展跨境分段生產。在葯械產品審評審批方面，全面提升審批效率，合理配置審評檢查資源，實施分類分級審評。對屬於國家和省級產業政策扶持方向的創新項目，實行「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」，加快創新葯械上市步伐。
在審評審批流程優化方面，第二類醫療器械產品註冊審評提速50%，平均註冊周期4.5個月；藥品一次性進口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日。
這背後，不僅是技術流程的優化，也是監管邏輯的變革。從過去的「被動審批」轉向「主動服務」，通過靠前指導、精細審評、並行核查，為企業搭建起高效、透明、可預期的監管環境。
成果已然顯現。廣東已在多個疾病治療領域實現創新葯械上市突破，涉及傳染病、心血管疾病、腫瘤等多個重大疾病類型，產品類型涵蓋化學葯、生物葯、中藥等多種類別。
構建高效服務體系
產業集群加速崛起
如何更高效地推動葯械創新，讓優質葯械更快更安全地惠及患者？廣東積極構建更具適配性和前瞻性的服務體系，加大對重要區域、重大平台和重點項目的服務力度，以服務重點項目為抓手，全流程全環節提升創新葯械審評審批效能。
以廣州市黃埔區為例，廣東省藥品監督管理局審評認證中心和廣州市黃埔區市場監管局「省地共建」設立的全省首個綜合型葯械註冊指導服務工作站——廣東省葯監局審評認證中心藥械註冊指導服務黃埔工作站（以下簡稱「黃埔工作站」），成為改革創新的前沿陣地。黃埔工作站整合廣東省葯監局審評認證中心的專業技術力量、地方政府地緣優勢以及產業集聚「放大器」效應，集審評、檢查、指導於一體，實現區域內相關業務「就地辦、加速度、高效率」。這不僅免去了企業多地奔波、手續繁雜的煩惱，更以「直通式」服務理念，推動創新成果加速落地。
截至今年4月，廣東已在廣州南沙、廣州黃埔、佛山和中山設立4個工作站，讓監管服務距離更近。
廣東不僅在符合條件的地級市及重點區域，布局前端服務站，實現對產業服務前移，也對接省內重大科研平台，如廣州實驗室、深圳先進院、橫琴實驗室等，積極構建柔性服務機制，加大對重大平台創新的服務力度，促進審評人員與科研人員的互相交流和學習，提供審評審批全鏈條支持服務，實現「有需必應，無事不擾」，形成了從政策支持到企業創新葯械上市的「閉環生態」。
持續聯通三地資源
釋放區域協同潛力
在粵港澳大灣區加快融合發展的當下，跨境醫療協同已成為民生關注的重點方向。近年來，以「港澳葯械通」為代表的政策創新，正在打破制度壁壘，推動港澳先進醫療資源在內地落地應用，加快了區域一體化的步伐。
2021年，「港澳葯械通」政策正式落地實施。該政策允許在香港、澳門已上市，具有臨床急需的藥品和醫療器械，在粵港澳大灣區內地指定醫療機構獲准使用，為患者提供更廣泛、更先進的治療選擇。
短短數年，「港澳葯械通」不斷拓展。截至目前，「港澳葯械通」已在粵實現9市全覆蓋，已拓展至45家指定醫療機構，引進藥品51種、器械63種，惠及居民萬餘人次。
這背後不僅有政策的持續加碼，也離不開監管部門、醫院、企業等多方協同的努力。如今，「港澳葯械通」已逐漸走向常態化制度建設，形成了「政策引領、路徑可行、成效可觀」的跨境葯械監管示範樣本。
為了進一步提升「港澳葯械通」的執行效率，2024年12月1日正式施行的《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》規定，目錄外急需港澳葯械審批時限從35個工作日壓縮到20個工作日，目錄內則由25個工作日壓縮到10個工作日，平均提速達到50%。
在「港澳葯械通」帶動下，醫療協同不僅停留在終端使用環節，也開始向產業鏈上游延伸。
近日，香港嶺南藥廠有限公司跨境委託橫琴粵澳深度合作區粵澳葯業有限公司生產的傳統外用中藥製劑「香鬆通絡油」，正式獲批上市並在全國範圍內銷售。該成果是《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》實施以來，首個落地合作區的港澳藥品委託生產案例。
該項目的順利推進，破解了港澳藥品內地生產的四大痛點，一是委託生產無須企業自建廠房，產品落地生產獲得提速；二是高效整合資源降低企業成本；三是實現標準精準銜接；四是實行優先審評與同步審批並行，節約審批時間。這一創新模式不僅提升了合作區在大灣區醫藥產業鏈中的能級，也為港澳藥品「走進來」探索出可複製、可推廣的路徑。
展望未來，廣東省葯監局將以更加開放、包容、創新的姿態，持續推進葯械監管改革創新，助力創新葯械快速上市，推動生物醫藥產業高質量發展，為人民群眾提供更加安全、有效、可及的創新葯械。
文｜詹淑真 粵葯監
圖｜視覺中國
編輯：丁玲
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