剛剛！全球首個 CDK2/4/6 抑製劑獲批上市

2025年12月11日20:50:27 科技 9785

12 月 11日，nmpa 官網顯示，正大天晴 1 類新葯庫莫西利獲批上市，聯合氟維司群，用於既往接受內分泌經治的激素受體（hr）陽性、人表皮生長因子受體2（her2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

截圖來源：nmpa 官網

庫莫西利作為一種新型周期蛋白依賴性激酶 2、4 和 6（cdk2/4/6）抑製劑，對 cdk2、cdk4、cdk6 激酶有不同程度的抑制效果。研究結果顯示，其增強的 cdk2 和 cdk4 抑制活性可能有助於在臨床上克服目前 cdk4/6 抑製劑的耐藥性問題。

在 2024 年 csco 學術年會上，正大天晴以口頭報告的形式公布了庫莫西利在針對內分泌經治的 hr+/her2-晚期乳腺癌 iii 期臨床（tqb3616-iii-01）的最新成果。

這是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究，旨在評估庫莫西利聯合氟維司群（試驗組）對比安慰劑聯合氟維司群（對照組）在內分泌經治的 hr+/her2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要終點為 pfs。

數據顯示，試驗組庫莫西利聯合氟維司群的中位 pfs 為 16.62 個月，較對照組 pfs 延長 9.16 個月；庫莫西利聯合治療將疾病進展/死亡風險降低 64%（hr=0.36，p＜0.0001）。該研究的主要研究結果中位 pfs、hr 和 pfs 絕對獲益程度均高於對照組。

截圖來源：企業官微

pfs 亞組分析顯示在所有預設的亞組因素，與對照組相比庫莫西利聯合治療的 hr 估值均＜1，獲益趨勢與主分析一致。其中，在接受過解救化療、pr 陰性、內分泌原發耐葯、her2 低表達、內臟轉移等亞組中，試驗組 pfs 獲益更明顯。

在 orr 方面，與對照組相比，庫莫西利聯合治療顯著提高患者經確認的 orr（40.21% vs 12.12%）；在有可測量病灶的患者人群中經確認的 orr 提升更高（46.43% vs 14.12%），已顯示出明顯的 os 獲益趨勢。

安全性方面，庫莫西利聯合氟維司群最常見的治療相關不良事件（traes）多數為 1-2 級，易於管理，≥3 級骨髓抑制等血液學毒性小。

除了本次獲批的適應症以外，正大天晴還於 2025 年 7 月遞交了庫莫西利的第 2 項適應症，聯合氟維司群注射液用於 hr+/her2-的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療（cxhs2500075/6）。此外，庫莫西利針對 hr+/her2- 乳腺癌輔助治療的 iii 期臨床試驗正在順利進行中，有望進一步擴大其臨床獲益人群。