乙肝創新葯YS-HBV-002,推進至1期研究,將在菲律賓進行

2024年08月24日16:52:18 科學 1720

湖岸生物製藥公司(LakeShore Biopharma,以往名:依生生物YS Biopharma)新葯研發管道中的一種治療性乙肝疫苗YS-HBV-002,已於2024年4月下旬獲得菲律賓食品藥品管理局(PFDA)批准,用於治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者臨床試驗,並計劃在菲律賓啟動1期臨床試驗。

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YS-HBV-002已獲得菲律賓PFDA批准Ⅰ期臨床試驗許可,來源YS Bio

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YS-HBV-002,是湖岸生物研發的第二代免疫治療性疫苗,是在第一代乙肝疫苗YS-HBV-001的專有技術和臨床結果的基礎上研發的新一代治療性乙肝疫苗。YS-HBV-002是由包括重組乙型肝炎核心抗原和表面抗原,以及專有的PIKA佐劑組成。

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PIKA技術:基於TLR3、RIG - I和MDA - 5信號通路開發多種生物治療藥物,來源YS Bio

作用機制方面,該疫苗設計成分具有可能激活患者先天免疫反應(也可稱為固有免疫)和適應性免疫反應,從而產生對病毒更強大、更有針對性的反應。重新建立理想和全面的免疫應答,是根除體內慢性HBV感染的第一步。

慢性HBV感染在發展中國家和發達國家均有發生,是一個尚未解決的重大公共衛生威脅。目前,現有的常規抗病毒療法療效有限,尚未開發出針對慢性HBV的治癒方法。儘管乙肝病毒感染的預防性疫苗已經問世,但對於已經感染並進展到慢性感染階段的個體而言,仍迫切需要更有效的治療方法。

YS-HBV-002已從臨床前研究推進至1期臨床研究。該1期試驗將採用隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增方法,旨在評估YS-HBV-002在成人慢性HBV感染患者中的安全性、免疫原性和有效性。YS-HBV-002通過靶向體液免疫和細胞免疫應答,具有打破免疫耐受機制的潛力,這有助於促進慢性HBV感染患者治療。

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來源YS Bio新葯研發管道,可見YS-HBV-002

小番健康結語:研發思路方面,上面提到002是基於001研發的治療性乙肝疫苗,而001是一種短效(短程給葯)的預防性乙肝疫苗,是一種由基因工程重組乙型肝炎表面抗原蛋白( HBsAg )和PIKA佐劑組成的乙肝疫苗。目前,001已經在新加坡完成了1期臨床試驗。

而002包含了PIKA佐劑和多種HBV抗原,研發002運用到YS Bio公司在開發001過程中所得到的專有PIKA免疫調節技術,而PIKA技術主要是基於TLR3、RIG-I和MDA-5信號通路開發多種生物療法。目標是控制和消除HBV感染。

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