有望成為首款!突破性雙特異性抗體獲FDA優先審評資格

2024年05月07日08:00:46 科學 5992

▎葯明康德內容團隊編輯

merus公司今日宣布,美國fda已接受為雙特異性抗體zenocutuzumab(zeno)遞交的生物製品許可申請(bla),並授予其優先審評資格,用於治療神經調節蛋白1融合陽性(nrg1+)非小細胞肺癌(nsclc)和胰腺癌(pdac)患者。新聞稿指出,如果獲得批准,zeno有望成為首款治療nrg1陽性癌症的靶向療法。



這一bla申請得到包含1/2期臨床試驗enrgy結果在內的臨床數據的支持。在2023年歐洲腫瘤內科學會(esmo)大會上顯示,在晚期nrg1+非小細胞肺癌患者中,研究者根據recist 1.1版評估的總緩解率(orr)為37.2%(29/78;95% ci,26.5-48.9),中位緩解持續時間(dor)為14.9個月。

在晚期nrg1+胰腺導管腺癌中,研究者根據recist 1.1版評估的orr為42.4%(95% ci,25.5-60.8);1例(3%)患者達到完全緩解,13例(39%)患者達到部分緩解,82%的患者腫瘤縮小。中位dor為9.1個月(95% ci,5.5-12.0)。


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fda已授予zeno突破性療法認定,用於治療在先前系統治療後進展或無其他滿意替代治療方案的晚期、無法切除或轉移性nrg1+胰腺癌患者。此外,fda還授予zeno用於治療在先前系統治療後進展的晚期、無法切除或轉移性nrg1+ nsclc患者的突破性療法認定。


zeno通過與her2獨特地結合併有效阻止her3與nrg1或nrg1融合蛋白的相互作用,顯示出對nrg1+癌症的潛在療效。臨床前研究表明,zeno能強有力地抑制her2/her3異源二聚體的形成,從而抑制致癌信號通路,阻止腫瘤細胞增殖並阻斷腫瘤細胞存活。臨床研究顯示,zeno在多種nrg1+癌症類型中具有抗腫瘤活性。



[1] merus announces u.s. fda acceptance and priority review of biologics license application for zeno for the treatment of nrg1+ nsclc and pdac. retrieved may 6, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/06/2876137/37568/en/merus-announces-u-s-fda-acceptance-and-priority-review-of-biologics-license-application-for-zeno-for-the-treatment-of-nrg1-nsclc-and-pdac.html

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