藥物研發進展
1.羅氏CD20/CD3雙抗Lunsumio獲FDA批准上市
12月22日，羅氏宣布，美國FDA已批准其CD20/CD3雙抗Lunsumio上市，用於治療經兩種或多種全身治療後複發或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。
2.吉利德HIV新葯Sunlenca獲FDA批准
12月22日，吉利德宣布，FDA批准長效衣殼抑製劑Sunlenca與其他抗逆轉錄病毒藥物（ARV）聯合，用於治療患有多葯耐葯HIV-1感染的重度治療經歷成人HIV-1病毒感染。
3.瑞科生物ReCOV針對BF.7等主要流行株優效於輝瑞mRNA疫苗
12月23日，瑞科生物發布公告，重組冠肺炎疫苗ReCOV的II期序貫加強臨床試驗取得積極結果，ReCOV序貫加強誘導的針對奧密克戎變異株BF.7和BA.2.75的中和抗體水平均顯著優於mRNA疫苗。
4.德琪醫藥在澳門、馬來西亞、泰國遞交了塞利尼索片上市申請
12月23日，德琪醫藥發布公告，已在澳門、馬來西亞、泰國遞交了XPO1抑製劑塞利尼索片的新葯上市申請，擬用於治療複發/難治性多發性骨髓瘤及瀰漫性大B細胞淋巴瘤。
5.安進引進的抗OX40單抗在中國申報臨床
12月23日，中國國家葯監局藥品審評中心（CDE）官網公示，安進（Amgen）申報了1類新葯AMG 451的臨床試驗申請，並獲得受理。公開資料顯示，AMG 451是一種潛在「first-in-class」全人源化抗OX40單克隆抗體，安進正在開展該葯治療特應性皮炎的3期臨床研究。2021年6月，安進與協和麒麟（Kyowa Kirin）宣布達成一項可能高達12.5億美元的合作，共同推動這一創新療法在特應性皮炎等多個炎症疾病領域的開發。
6.全球首款CD39/TGF-β雙抗獲批臨床
12月21日，科望生物自主研發的注射用ES014獲NMPA臨床批准，用於實體瘤的治療。今年5月，ES014已經獲得FDA批准開展臨床試驗。ES014是科望醫藥開發的一種能夠同時靶向CD39和TGF-β的雙功能分子，通過將TGF-βⅡ型受體胞外結構域融合到靶向CD39的抗體上設計而成。
7.石葯集團抗TNFR2抗體在美國獲批臨床
12月22日，石葯集團宣布，其附屬公司NovaRock Biotherapeutics研發的全人源抗體藥物NBL-020的新葯臨床試驗申請已獲美國FDA批准，可在美國開展用於治療晚期實體瘤的臨床試驗。
行業資訊
1.上海醫藥成為Ensitrelvir在中國大陸地區的獨家進口商和經銷商
12月23日，上海醫藥發布公告，全資子公司與鹽野義就抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir簽訂協議，上海醫藥將作為Ensitrelvir的進口品在中國大陸地區的獨家的進口商和經銷商。
2.德國默克引進Mersana兩款ADC新葯
12月22日，德國默克宣布與Mersana Therapeutics達成研究合作和商業許可協議，以發現新ADC藥物，利用Mersana專有的免疫合成STING-agonist ADC平台，針對多達兩個靶點。免疫合成素平台設計用於生成全身給葯的ADC，這些ADC局部激活腫瘤駐留免疫細胞和表達抗原的腫瘤細胞中的STING信號，釋放先天免疫刺激的抗腫瘤潛力。
情報來源：智慧芽新葯情報庫，每日更新全球新葯資訊1000條+，精選50條，獲取以上免費詳細資訊情報及更多詳細資訊，請私信或評論留言。
