健康時報記者 譚琪欣
10月6日，默沙東與合作夥伴共同發布的一項最新真實世界研究的數據初步分析顯示，沒有證據表明新冠口服抗病毒藥物莫努匹韋（molnupiravir）可減少第 28 天的住院和死亡率。
該研究共納入25783 名受試者，且超過98%的受試者都接種了新冠疫苗，試驗過程中，受試者被隨機分配接受莫努匹韋治療加常規護理，或單獨常規護理的開放標籤治療。研究數據的初步分析結果顯示，與單獨常規護理相比，隨機分組後 28 天內住院和死亡人數減少的主要終點未達到。
真實世界PANORAMIC研究數據發表頁面截圖。
據默沙東官方資料，莫努匹韋為默沙東與其合作夥伴Ridgeback生物治療公司共同研發的新冠藥物，也是全球首款獲批用於治療輕至中度成人患者的新冠口服藥，於2021年11月4日在英國獲批上市，並於2021年 12月23日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急授權。目前，莫努匹韋已在全球二十多個國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權。
據美國FDA官網公布的信息顯示，緊急授權是基於一項名為MOVe-OUT的III期臨床試驗研究，2021年底公布的研究結果顯示，經過評估775名受試者數據發現，在療效與安全性上，莫努匹韋可降低30%的住院/死亡風險（6.8%vs9.7%）。
不過，有業內人士向健康時報指出，緊急授權跟正式批准有所不同，緊急授權更多的是葯監部門基於藥物目前可提供的有限的臨床證據進行審查之後，認為藥物的潛在益處超過潛在風險後所作出的臨時決定，「但這也意味著藥物的益處和風險都尚未明確，距離正式上市批准仍有不小距離，尤其在目前新冠病毒加速變異的情況下，需更新補充更大規模人群的完整數據。」
值得關注的是，在世界衛生組織4月22日更新的新冠藥物治療指南（第十版）中，莫努匹韋被首次納入推薦，用於治療非重型新冠患者治療，尤其對住院風險最高的患者推薦。不過，世衛組織同時指出，由於目前莫努匹韋對變異病毒的療效及長期危害仍不確定，因此僅作為弱/特殊條件下推薦用藥。
據公開資料顯示，默沙東已於今年6月向我國葯監部門遞交了莫努匹韋的上市申請。目前我國上市進度如何？此次披露的真實世界研究數據是否會對全球抗疫局面造成影響？健康時報記者於10月8日向默沙東官方郵箱發去詢問，截至發稿未收到回復。
