來源：市場資訊
（來源：CHC醫療傳媒）
4月19日，周日，本該是平靜的一天。
但生物醫藥行業的公司高管、科學家、臨床專家們的心情，被《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規範（徵求意見稿）》（簡稱《工作規範》）牽動。
距離5月1日《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（簡稱「818號令」）正式生效僅剩兩周，這個節點上，國家衛健委拋出了五章二十六條的操作細則，徵求意見的截止日期是4月25日。
換言之，整個產業只有不到一周的時間來消化、反饋、博弈。
誰會被擋在門外？這個問題，幾乎概括了產業界的核心焦慮。
要理解圍繞「818號令」展開的討論熱烈程度，這裡有一個廣泛的「退潮」背景。
廣東醫谷·南沙生命科學園，自2014年成立以來已引進超40家細胞與基因企業，曾是中國細胞療法企業的主要聚集地之一。然而，2026年新春過後，園區內的資產轉讓公告開始密集出現。
實驗設備、臨床批件、公司股權——幾乎所有能變現的資產都被擺上了貨架，賣家們只想儘快離場。業內將此戲稱為「818號令」背景下的「跑路式轉讓」。
這種「大撤退」並非孤例。企查查數據顯示，截至2025年12月8日，中國年內新增註冊細胞醫療相關企業達3.06萬家。龐大基數意味著，在「818號令」劃定的「合規生死線」面前，未來還會有更多細胞治療企業尋求關門或轉讓。
行業人士認為，細胞企業集體選擇離場的核心，在於「818號令」對「以研代商」灰色模式的精準打擊。
細胞治療行業長期實行「雙軌制」監管：企業既可選擇走新葯獲批的漫長路徑，平均需要10至20年；也可走醫療技術應用路徑，開展研究者發起的臨床研究。
問題是，技術路徑只允許醫療機構開展免費的臨床研究，始終未能打通合規收費的臨床轉化應用環節。於是，大量企業將免費的臨床研究包裝成收費商業項目，與醫院掛靠合作，「以研代商」，違規開展幹細胞治療業務。
在「818號令」發布之前，由於缺乏執行細則和處罰標準，違規風險始終存在。今年5月開始，這一局面將被徹底改寫。
新規明確，幹細胞治療必須在三甲醫院開展，且需通過國家嚴格審批。在「只能在三甲醫院、必須經過審批、不得隨意收費」的三條紅線面前，過去靠打擦邊球生存的企業失去生存空間。大量資金鏈緊繃、又缺少三甲醫院合作資源的小微企業，正在被市場加速淘汰。
重塑產業格局的力量已然顯現。然而，這場洗牌遠未結束，一系列更深層的懸念，似乎仍在困擾整個行業。
《工作規範》第三條，是整份文件中被討論最多、分歧最大的一條。
它規定，只有兩類技術可以申請轉化應用通道：一類是個性化程度極高、國內尚沒有使用同類機制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗的；另一類是治療罕見病、同樣沒有同類藥品上市或進入確證性臨床試驗的。
起草說明強調，「已經明顯具備產品形態，能夠進行標準化、規模化生產的藥品、醫療器械」，被明確排除在外。
這意味著，大量的CGT技術將面臨三條「死線」。
第一，標準化產品走葯監通道。
對於已經能夠規模化生產的CAR-T、幹細胞製劑等產品，如果企業想走轉化應用通道，需要先證明自己的技術「個性化程度極高」。但什麼是「個性化程度極高」？《工作規範》沒有明確定義。
中國藥科大學教授郭煒分析，這「大約可參考CAR-T的自體對比通用型」。也就是說，自體CAR-T——需要從患者自身採集T細胞進行改造——可能符合「個性化」標準。而通用型、現貨型的產品，大概率會被歸入藥品註冊通道。
第二，同類機制一旦進入確證性臨床乃至於獲得上市許可，後來者止步。
這是真正的「殺手鐧」。早前流出的版本中，政策要求的分界點是IND申請，《工作規範》對此進行了調整。不過，即便以「確證性臨床試驗」為紅線，先發企業的優勢依然不容小視。
第三，熱門適應症基本沒戲。
如果某個適應症已經有藥品上市，或者有確證性臨床研究正在進行，那麼同機制、同適應症的新技術將無法通過「818號令」轉化。諸如CD19、BCMA等已經被CAR-T產品攻克的靶點，後來者幾乎沒有機會憑藉該法規突圍。
一些評論認為，對細胞產業，藥物屬性是本質，新葯路徑是唯一商業化出路。葯企應該回歸做葯的本質，告別「擦邊」幻想。與其在「818號令」通道的窄門裡擠破頭，不如死磕藥品註冊路徑。
挑戰在於，藥品註冊路徑的投入是申請轉化應用通道的數倍甚至數十倍。對那些資金鏈緊繃的小型Biotech來說，這個選擇本身或許並不容易。
審批範圍的三條「死線」已經讓不少企業感到窒息，而「同類機制原理」猶如關於定義權的羅生門。
有從業者向同寫意表達了困惑：幹細胞與CAR-T細胞療法，是可以依據「細胞藥物」的屬性歸入同一類，還是應該從它們所使用的不同細胞出發，將二者進行區分？
這個問題背後，也是在嘗試把握分類的標準是什麼——是細胞類型？是作用機制？是靶點？還是分子結構？
考慮到技術的複雜化迭代，「同類機制」的標準以後恐怕很難界定。
四川大學華西醫院教授、威斯津生物創始人宋相容，提出了一個非常具體的技術場景：「KRAS G12C已經有小分子藥物獲批，我做一個KRAS G12C/G12D等多靶點的in vivo CAR-T，能通過818臨床應用嗎？」
這觸及兩個維度的交叉：一是藥物形態不同——小分子化葯與細胞治療；二是作用機制不同——單靶點抑製劑與多靶點in vivo CAR-T。按照技術共識，這顯然不屬於「同類機制」。但監管會如何判斷，尚未可知。
《工作規範》起草說明寫道：「審批範圍中關於『同類機制原理』的界定標準，因不同技術特點會有所不同，後續將研究分類另行制訂。」
行業討論中，一個反覆出現的話題，是「818號令」與「828號令」的關係。
「828號令」，即2026年1月修訂後的《藥品管理法實施條例》，進一步明確了細胞治療的藥品化路徑。
「818號令」走的是醫療技術轉化通道，「828號令」走的是藥品註冊通道。兩者在法律上是平行的，但在產業實踐中，卻被很多人視為「二選一」的選項。
亦諾微醫藥創始人周國瑛的困惑具體而重要：從一個新葯的標準來講，走「818號令」路徑，是因為該葯CMC 工藝不夠？還是臨床效果不好？如果新葯最終產品的評價標準是一樣的話，為什麼要不走「828號令」，要出一個「818號令」？抑或說，此舉目的在於減輕葯監局審批新葯的工作負擔，讓衛健委也從「818號令」路徑平行進行評審？
一定程度上，這概括了產業對雙軌制最深的疑慮。
根據郭煒的看法，「818和828不是雙軌並行，最多只能說臨床研究的雙軌，應用只能走一條路，而且走818是有限制的」。
以此來說，一個技術不能同時走兩條路。企業在臨床研究階段可以選擇備案（衛健委路徑）或者IND（葯監局路徑）。但到轉化應用階段，要麼走「818號令」通道申請技術轉化，要麼走「828號令」通道申請藥品上市。不存在「兩條腿走路」的選項。
那麼，企業應該如何選擇？
上藥生物治療總監張長風舉了一個例子。賓夕法尼亞大學曾經有一個療法，是自體干移植、大劑量美法侖、CAR-T聯合治療骨髓瘤。「這個技術是否有臨床價值？有，但是無法按藥品轉化。」
張長風進一步說明：「很多正在出現的療法、以及未來可能出現的療法，很難說是否符合藥品的定義，但也有臨床價值。藥品的定義是明確的，『預防、治療、診斷人的疾病』，這同時也是狹窄的，很多東西都沒法納入這個定義。」
因此，「818號令」通道的真正價值，與其說專門為「做不起IND」的企業開後門，不如理解成是給那些「無法被藥品定義」的技術留一條活路。
關於「818號令」的立法本意，成了另一個焦點。
部分從業者形容，一項政策的出台，通常可以劃分為兩類，一種是事先引領，另一種是事後補救。在這個框架下，「818號令」更貼近後者，旨在規範臨床研究。
這就不得不提及「賀建奎事件」。2018年，賀建奎宣布全球首例基因編輯嬰兒誕生，引起國際輿論關注。這一事件，暴露出中國在生物醫學新技術監管領域的巨大法律空白。「818號令」的立法工作正是在這一背景下加速推進的。
但是，「818號令」由於種種原因被拖延好幾年才出爐，此時疊加了國內CGT產業新的發展困境，不免叫行業投以過多期待。
接近監管機構的知情人士說，「818號令」的初衷在於去灰產，並非為了產業人士想像的做轉化和創新。
另一位Biotech創始人也向同寫意分享了自己的觀察。國家希望把大量的細胞灰產往合規去推，守住大量的稅基。然而葯監局的評審通道沒法擴得那麼大，這就需要像是衛健委的醫療技術這樣的口子。
「灰產」並非危言聳聽。過去幾年，國內大量未備案的細胞治療機構以「健康管理」「抗衰老」「免疫提升」為名，向患者收取數高昂費用，提供未經證實的細胞回輸服務。它們遊離在監管之外，既無GMP生產條件，也無規範的質控體系，構成巨大的公共衛生風險。
以此看來，「818號令」的首要目標，是把這些灰色地帶的臨床研究活動納入監管框架。轉化應用審批通道的存在，更多是給那些真正無法走藥品路線的技術一個出口。
距離5月1日越來越近。《工作規範》徵求意見稿的反饋截止日期是4月25日，留給行業的時間已經不多。
對於政策的演進，有人稱之為「大洗牌」，也有人更願意稱之為「去偽存真」。但無論叫什麼，有一點是確定的：在「818號令」和《工作規範》共同劃定的新賽道上，規則已經改寫。
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