中藥創新葯研發的「源頭活水」究竟從何而來？答案，正藏在歷經千錘百鍊的院內製劑之中。
作為銜接臨床寶貴經驗與新葯創製的核心樞紐，院內製劑的轉化價值正在被行業重新審視、重新定義，甚至重新估值。
本文梳理近20款院內製劑轉化1類中藥新葯的典型案例，從政策賦能、研發進展等方向，拆解這一賽道的真實現狀、破局關鍵與未來走向。
政策持續賦能，打通轉化「快車道」
2020年，國家葯監局發布《關於促進中藥傳承創新發展的實施意見》，明確支持將療效確切、特色優勢明顯的醫療機構中藥製劑品種向新葯轉化。2023年，《中藥註冊管理專門規定》正式施行，首次建立「中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合」（三結合）的中藥審評證據體系，體現了中藥註冊管理的新理念和改革舉措，並加強了對中藥研製的指導，具有較強的實操性，為院內製劑轉化提供了根本遵循。
此外，全國多地積極響應，推出專項舉措，加速本地優質製劑轉化。
2026年4月7日，北京市醫保局等10部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）》，明確提出：支持中藥創新發展，推動頭部醫企在院內製劑的研發生產合作。早在2024年10月，廣東省省政府辦公廳印發的《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號）中便提出「推動醫療機構製劑研發使用並向新葯轉化」。
2025年9月，廣東省工業和信息化廳等8部門聯合發布《關於支持廣州市帶動全省醫療機構製劑產業高質量發展的若干措施》（粵工信規字〔2025〕7號），提出鼓勵醫療機構製劑研發並向新葯轉化。探索「經方驗方-醫院協定方-醫療機構製劑-創新葯」的發展路徑，擇優將醫療機構製劑備案（註冊申報）以及向新葯轉化過程中臨床前階段的核心技術攻關納入省、市、區科技計劃支持範疇，爭取每年推動不低於10個醫療機構製劑啟動向新葯轉化；並加強資金投入，支持醫療機構製劑產業擴大規模。
2025年2月，湖北省藥品監督管理局印發《全面促進中醫藥傳承創新服務支點建設的若干措施》的通知（鄂葯監發〔2025〕1號），支持院內製劑向新葯轉化，對創新中藥、經典名方等重點產品，建立提前介入服務機制，對生產許可、註冊檢驗、註冊核查、藥品GMP符合性檢查等事項，開闢「綠色通道」，加速產品從研發到上市轉化進程。
中藥創新提速，優質品種全面開花
政策紅利下，院內製劑轉化中藥1.1類創新葯的研發管線持續擴容，覆蓋多領域、全研發階段，展現出強勁的創新活力。
2021年12月，健民葯業的七蕊胃舒膠囊獲批上市，是國內首個獲批治療慢性胃炎的中藥1.1類創新葯，也是首個明確治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的1.1類創新葯。其由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來源於中國中醫科學院廣安門醫院的院內製劑「胃炎膠囊」，具有良好的臨床應用基礎，安全性與有效性得到了充分驗證。
近年來，多個院內製劑轉化的藥品進入臨床階段（詳見下表1）。
表1 部分院內製劑轉化藥品在研情況
數據來源：葯智數據，葯智諮詢整理
從研發模式來看，涵蓋醫院自主研發、醫院+企業合作、企業受讓技術開發等多元模式，其中醫企協同成為主流，體現了產醫融合的轉化趨勢。
從單品種分析，南京中山製藥有限公司申報的中藥1.1類新葯仁術健胃顆粒處於上市申請階段，該品種由黃芪、白朮、薏苡仁、黃芩、莪術等八味中藥材組成，是江蘇省中醫院院內製劑，來自「首屆全國名中醫」單兆偉教授數十年臨床經驗方。百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司開發的中藥1.1類新藥糖寧通絡片以院內製劑的形式在臨床上使用，積累了大量人用經驗。2024年11月其治療糖尿病視網膜病變的臨床試驗許可順利獲得國家葯監局批准，成為《中藥註冊管理專門規定》實施後，全國首個由院內製劑轉化為新葯，豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗直接進入Ⅲ期臨床的中藥1.1類新葯；2025年10月，糖寧通絡片獲批開展用於治療2型糖尿病臨床試驗，目前正在開展臨床Ⅱ期試驗。
此外，尚有多個品種處於臨床Ⅱ期試驗或臨床申請階段，覆蓋偏頭痛、流感、支氣管炎、急性胰腺炎、慢性腎病、重症肌無力、卵巢功能不全等多個領域，其中更包含維吾爾醫、傣醫等民族葯特色製劑，豐富了中藥創新的多元內涵。
交易市場火熱，醫企融合加速落地
研發管線的爆發，直接帶動了院內製劑技術轉讓市場的持續升溫。
2025年以來，國內多家三甲醫院的優質院內製劑通過技術轉讓實現產業轉化，交易覆蓋兒科、腫瘤、皮膚科、泌尿系統等中醫藥優勢病種領域，交易金額與品種臨床價值、市場空間高度匹配，醫企合作模式日趨成熟，充分體現了院內製劑在中藥創新研發中的核心源頭價值與旺盛的市場需求，成為中藥創新的重要落地路徑。
表2 部分院內製劑轉化交易情況
數據來源：參考資料，葯智諮詢整理
