編者按：
醫藥興則民生安，產業強則經濟興。作為全國生物醫藥產業的「排頭兵」，江蘇醫藥產業規模持續領跑全國，創新活力競相迸發，這背後離不開監管服務的精準賦能與用心護航。2026年是「十五五」開局之年，也是江蘇醫藥產業向高質量進階、向全球高地邁進的關鍵之年，在這樣的節點上，現代快報推出「創新有鑰，『葯』有作為」系列報道，通過記者的實地走訪，探尋江蘇葯監部門助企興產、護航發展的實踐密碼。
16個月拿下全球雙靶點減重創新葯上市資格、國產AED上市比法定時間早23個月、穿戴式血糖監測設備創中國同類最快註冊紀錄……這些醫藥產業創新路上的「加速度」，在江蘇正成為常態。近日，現代快報記者深入江蘇多家企業，走進生產車間與研發中心，探尋「江蘇葯械」出彩的密碼。江蘇省藥品監督管理局以「企業有所呼、我必有所應」的擔當，用精準高效的服務溫度，破解產業發展堵點難點，催生出醫藥創新的強勁動能，為江蘇生物醫藥產業高質量發展注入澎湃活力。
專班護航，「一品一策」打通創新堵點
在信達生物製藥集團蘇州工廠的製劑生產車間，全自動化的灌裝設備高速且精準地運轉，灌裝量、灌裝速度等參數值實時顯示。隔著顯示玻璃，企業質量負責人紀麗君告訴記者，這條符合國內以及國際標準的製劑灌裝線，正是全球首個且唯一獲批上市的雙靶點減重藥物瑪仕度肽的誕生地。
2025年被稱為「減重元年」。從2024年2月提交減重適應症上市申請，到2025年6月獲批上市，瑪仕度肽用16個月跑出了上市「加速度」，憑藉其獨特的雙靶點設計，成為攪動國際減重藥物市場的「破局者」。
「從提交上市申請到獲批僅用16個月，瑪仕度肽能創下全球雙靶點減重創新葯上市『加速度』，離不開省葯監局『一品一專班』的定製化支持。」信達生物製藥集團國內葯政事務部負責人李寶泉告訴記者，「加速度」的背後其實也遇到過不小的困難。信達生物的瑪仕度肽注射液，作為全球首個雙靶點減重創新葯，在研發生產階段曾面臨多肽類化葯與生物製品共線生產的合規難題。這一創新生產模式超出常規審批範疇，企業對監管標準與流程把握不準。
得知企業訴求後，省葯監局迅速組建「專屬服務專班」，圍繞工藝設計、潔凈區布局、防污染體系搭建等關鍵環節，結合行業監管標準與企業生產實際提供針對性指導。專班不僅幫助企業規範車間改造、生產區域功能劃分、生產器具滅菌流程，還補齊了企業在原料葯檢測領域的能力短板，搭建起科學完善的原料葯質量控制體系。同時，專班主動協調藥品註冊現場核查與GMP符合性檢查同步推進，壓縮審批核查周期，最終助力瑪仕度肽從提交上市申請到獲批僅用16個月，顯著縮短了產業化周期。
瑪仕度肽的成功上市，是江蘇「一品一專班」機制賦能醫藥產業創新的生動縮影。在醫藥產業創新賽道上，技術研發瓶頸與審批路徑困惑往往是企業前行的「攔路虎」。針對這一痛點，江蘇省葯監局創新推出「一品一專班」機制，為重點創新葯械產品配備專屬服務團隊，從研發初期就提前介入，提供全周期、定製化技術指導，精準破解企業難題。
江蘇作為生物醫藥大省，規上工業產值、創新葯械數量已連續多年位居全國第一，但產業發展仍面臨一些「成長的煩惱」。江蘇省葯監局黨組書記、局長田豐在工作報告中指出，江蘇生物醫藥產業面臨「產值大、高附加值的產品比例小；創新產品數量多，但原創能力弱，特別是關鍵材料遭『卡脖子』現象依然存在」的問題。而「一品一專班」機制正是破解這一困境的關鍵舉措。
機制的成效，在一組組數據中得到充分印證。記者從江蘇省藥品監督管理局獲悉，2025年全省新獲批上市藥品427個，其中創新葯17個、佔全國總數22.37%；第三類醫療器械566個，新獲批創新醫療器械15個、佔全國總數19.74%，數量躍居全國首位。截至2025年3月，省葯監局已通過「一品一專班」為568個創新葯械產品提供精準幫扶，會同地方政府動態梳理並更新醫藥產業創新產品與重大項目清單，幫助企業破解技術瓶頸與審評路徑困惑，推動一批「全球新」「卡脖子」技術產品加速上市。
前置賦能，把服務「跑」在企業需求前面
在醫藥產業規模持續擴大的背景下，如何在守住質量安全底線的同時，更好地回應創新需求，成為審評審批運行中的現實課題。
多位企業負責人向記者表示，真正影響研發節奏的，並非某一個節點的辦理速度，而是整個申報路徑是否清晰、技術要求是否穩定。尤其是在創新程度較高、技術路線較新的產品上，如果前期判斷出現偏差，後續往往需要反覆修訂，時間成本和溝通成本都會明顯增加。
因此，江蘇將審評服務前移的理念同步應用到補充申請和變更事項上，通過前置溝通減少重複消耗。江蘇省葯監局審評中心主任張宜川表示，審評工作的關鍵在於前期把技術原理、適用法規和審評路徑判斷做紮實，「只要前期判斷清楚，後面的流程自然會順。」
除了審評服務前移外，近年來江蘇葯監還將服務埠不斷前移，讓企業在研發、申報的各個環節都能獲得及時支持，真正實現「不用等、不用跑、不折騰」。
在魚躍醫療的創新發展之路中，江蘇葯監的前置服務留下了濃墨重彩的一筆。走進魚躍醫療智能製造展廳，家用制氧機、全自動電子血壓計、智能生命體征監測儀等家用醫療設備映入眼帘。2025年4月，魚躍推出全新一代的持續葡萄糖監測系統（CGM），這一產品在血糖管理行業內，是近年來突破性的產品和技術。
魚躍醫療法規註冊高級總監梅傑介紹，傳統的血糖測量是通過採集指尖血測量血糖數值，單次只能測一個點。「這款CGM將柔性感測電極植入人體皮下，每三分鐘採集一次數據，通過藍牙傳輸到手機端，可以連續測量16天里血糖值的波動，實現連續實時控糖。」可穿戴化打通了醫療器械觸達用戶生活的「最後一公里」。
在這款產品的創新之路，離不開江蘇葯監的前置服務。省葯監局在了解到產品先進性後，在生產體系合規性支持方面，省葯監局審核查驗中心主動提供體系建立諮詢，指導企業優化完善體系，隨後全程跟進現場檢查與整改輔導。除此之外，葯監部門直接「送服務進企業」，分管副局長帶隊，組織審評審批、現場檢查、檢驗檢測等全鏈條分管領導和技術專家共十幾人，直接走進企業會議室，針對產品研發定型後的實質諮詢需求，以及優化臨床評價策略等問題，現場給予明確回復。得益於這一系列前置賦能，該產品創下中國註冊穿戴式血糖監測設備產品中最快上市紀錄，上市不久便火速成為市場爆款。
「強化前置服務，核心是讓服務『跑』在企業需求前面。通過提前介入、主動幫扶，不僅要解決企業的『燃眉之急』，更要為企業創新發展鋪平道路。」江蘇省葯監局黨組書記、局長田豐說。
面對面對接，零距離回應企業發展訴求
隨著審評服務前移，政企溝通方式也在悄然變化。
過去，企業與監管部門的交流更多集中在事項受理之後，圍繞材料補充和問題回復展開。而在當前實踐中，圍繞具體產品開展的面對面溝通逐漸前置，成為不少項目推進中的常態。
作為紮根江蘇16年的跨國葯企，這兩年，拜耳醫藥保健有限公司南通啟東分公司正全力推進拜耳健康消費品啟東供應中心新廠項目。作為江蘇省重大項目，新廠計劃年產14億片口服固體製劑並承接出口歐洲的生產任務。然而，在項目推進過程中，企業面臨生產許可辦理、GMP符合性檢查、場地轉移技術審評等多重複雜訴求，尤其是場地變更引發的審批流程適配問題，成為制約項目進度的關鍵堵點。
2025年1月，省葯監局南通檢查分局主動上門了解需求，現場發現企業因有出口業務，其場地變更相關審批與「同時申請，一門受理」的常規要求不完全適配。分局當即聯繫省局有關部門，採取「一企一策」定製化管理，協調解決審批流程中的難點堵點。不僅如此，省局領導還多次帶領行政審批處、生產監管處、審評中心等部門與企業面對面交流，針對新品上市後GMP符合性檢查豁免、境外藥品上市許可持有人境內責任人認定等問題提供明確反饋，為新廠項目順利推進掃清障礙。「過去企業有疑問，要跑遍多個部門反覆諮詢。現在葯監部門主動上門，現場就能解決大半問題。」拜耳醫藥保健有限公司南通啟東分公司相關負責人說。這種「送服務上門」的模式，正是從「企業找服務」向「服務送上門」轉變的生動實踐。
南京諾令生物科技有限公司在省葯監局組織的「面對面」對接座談會上，也深切感受到了這種「零距離」服務的實效。該公司研發生產的創新醫療器械「一氧化氮治療儀」，通過精準釋放一氧化氮，為呼吸系統疾病等患者提供靶向治療支持，填補了相關領域的技術空白。但在籌備創新醫療器械申報過程中，企業卻陷入困境：對申報流程不熟悉、不清楚專家評審的關注重點、答辯材料準備缺乏方向，這些問題讓項目推進舉步維艱。
2024年第一季度，在省葯監局組織的「面對面」對接座談會上，企業坦誠道出了這些訴求。欣慰的是，監管部門當場便給出初步反饋與指導，並未讓企業陷入「等待焦慮」。時隔僅1個月，省葯監局便積極聯動長三角審評中心，組織10餘名行業專家專程赴企業開展專題指導。專家團隊與企業研發、申報團隊深度交流，圍繞創新點提煉、申報材料完善、答辯邏輯梳理等關鍵環節逐一拆解，一次性解答了企業所有困惑，為「一氧化氮治療儀」的創新申報工作打通了關鍵路徑。企業相關負責人表示，這種「零距離」的精準幫扶，讓企業少走了大量彎路。
在個案之外，「面對面」對接服務已逐步成為江蘇藥品醫療器械監管的一項基礎性工作。2025年以來，江蘇省葯監局以重點項目和重點企業為對象，由局領導帶隊赴全省13個設區市開展政企現場溝通對接，累計走進園區15家次、企業119家次，現場協調解決實際問題278項。通過這種「零距離」溝通，葯監部門不僅精準回應了企業在註冊核查、政策解讀、跨部門協調等方面的需求，更構建起政企良性互動的橋樑，讓政策紅利直達市場主體。
與此同時，江蘇持續運行並優化政企溝通平台「蘇葯e家」，對企業訴求實行歸集、分辦和反饋閉環管理。截至2025年3月31日，平台已累計解決企業訴求1600餘項，問題解決率和滿意度均為100%。線上平台與線下對接相結合，使服務觸角不斷向研發和生產一線延伸。
近年來，江蘇葯監始終將監管服務深度，持續嵌入產業發展的實際節奏之中。在創新項目密集、產業體量持續擴大的現實條件下，既守住了質量安全底線，又回應了企業對「快」和「穩」的雙重期待。數據顯示，2025年江蘇生物醫藥集群營收突破4500億元，獲批上市藥品、創新葯、第三類醫療器械數量連續多年保持全國第一。這些成績的背後，是葯監部門對「寓監管於服務」理念的堅守，更是對「企業有所呼必有所應」承諾的兌現。在這樣的政策環境與服務保障下，江蘇醫藥產業正不斷培育新質生產力，持續鞏固全國創新策源、質量引領的標杆地位。
現代快報/現代+記者 張宇
（受訪者供圖）
