《關於印發醫療質量安全核心制度要點的通知 》（國衛醫發[2018]）8號

關於印發醫療質量安全核心制度要點的通知 

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委：

為進一步貫徹落實《醫療質量管理辦法》，指導醫療機構加強醫療質量安全核心制度建設，保障醫療質量與醫療安全，我委制定了《醫療質量安全核心制度要點》（可從國家衛生健康委員會官網下載）。現印發給你們，請遵照執行。

各省級衛生計生行政部門應當制訂本轄區的具體細則和實施工作要求，加強解讀和宣貫培訓，夯實基礎醫療質量，築牢醫療安全底線。各級各類醫療機構應當根據要點完善本機構核心制度、配套文件和工作流程，加強對醫務人員的培訓、教育和考核，確保醫療質量安全核心制度得到有效落實。

國家衛生健康委員會

2018年4月18日

（信息公開形式：主動公開）

醫療質量安全核心制度要點

醫療質量安全核心制度是指在診療活動中對保障醫療質量和患者安全發揮重要的基礎性作用，醫療機構及其醫務人員應當嚴格遵守的一系列制度。根據《醫療質量管理辦法》，醫療質量安全核心制度共18項。本要點是各級各類醫療機構實施醫療質量安全核心制度的基本要求。

一、首診負責制度 

（一）定義 

指患者的首位接診醫師（首診醫師）在一次就診過程結束前或由其他醫師接診前，負責該患者全程診療管理的制度。醫療機構和科室的首診責任參照醫師首診責任執行。

（二）基本要求 

1.明確患者在診療過程中不同階段的責任主體。

2.保障患者診療過程中診療服務的連續性。

3.首診醫師應當作好醫療記錄，保障醫療行為可追溯。

4.非本醫療機構診療科目範圍內疾病，應告知患者或其法定代理人，並建議患者前往相應醫療機構就診。

二、三級查房制度 

（一）定義 

指患者住院期間，由不同級別的醫師以查房的形式實施患者評估、制定與調整診療方案、觀察診療效果等醫療活動的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構實行科主任領導下的三個不同級別的醫師查房制度。三個不同級別的醫師可以包括但不限於主任醫師或副主任醫師-主治醫師-住院醫師。 

2．遵循下級醫師服從上級醫師，所有醫師服從科主任的工作原則。 

3．醫療機構應當明確各級醫師的醫療決策和實施許可權。 

4．醫療機構應當嚴格明確查房周期。工作日每天至少查房2次，非工作日每天至少查房1次，三級醫師中最高級別的醫師每周至少查房2次，中間級別的醫師每周至少查房3次。術者必須親自在術前和術後24小時內查房。 

5．醫療機構應當明確醫師查房行為規範，尊重患者、注意儀錶、保護隱私、加強溝通、規範流程。 

6．開展護理、藥師查房的可參照上述規定執行。 

三、會診制度 

（一）定義 

會診是指出於診療需要，由本科室以外或本機構以外的醫務人員協助提出診療意見或提供診療服務的活動。規範會診行為的制度稱為會診制度。

（二）基本要求 

1．按會診範圍，會診分為機構內會診和機構外會診。機構內多學科會診應當由醫療管理部門組織。 

2．按病情緊急程度，會診分為急會診和普通會診。機構內急會診應當在會診請求發出後10分鐘內到位，普通會診應當在會診發出後24小時內完成。 

3．醫療機構應當統一會診單格式及填寫規範，明確各類會診的具體流程。 

4．原則上，會診請求人員應當陪同完成會診，會診情況應當在會診單中記錄。會診意見的處置情況應當在病程中記錄。

5．前往或邀請機構外會診，應當嚴格遵照國家有關規定執行。 

四、分級護理制度 

（一）定義 

指醫護人員根據住院患者病情和（或）自理能力對患者進行分級別護理的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構應當按照國家分級護理管理相關指導原則和護理服務工作標準，制定本機構分級護理制度。 

2．原則上，護理級別分為特級護理、一級護理、二級護理、三級護理4個級別。 

3．醫護人員應當根據患者病情和（或）自理能力變化動態調整護理級別。 

4．患者護理級別應當明確標識。 

五、值班和交接班制度 

（一）定義 

指醫療機構及其醫務人員通過值班和交接班機制保障患者診療過程連續性的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構應當建立全院性醫療值班體系，包括臨床、醫技、護理部門以及提供診療支持的後勤部門，明確值班崗位職責並保證常態運行。 

2．醫療機構實行醫院總值班制度，有條件的醫院可以在醫院總值班外，單獨設置醫療總值班和護理總值班。總值班人員需接受相應的培訓並經考核合格。 

3．醫療機構及科室應當明確各值班崗位職責、值班人員資質和人數。值班表應當在全院公開，值班表應當涵蓋與患者診療相關的所有崗位和時間。 

4．當值醫務人員中必須有本機構執業的醫務人員，非本機構執業醫務人員不得單獨值班。當值人員不得擅自離崗，休息時應當在指定的地點休息。 

5．各級值班人員應當確保通訊暢通。 

6．四級手術患者手術當日和急危重患者必須床旁交班。 

7．值班期間所有的診療活動必須及時記入病歷。 

8．交接班內容應當專冊記錄，並由交班人員和接班人員共同簽字確認。 

六、疑難病例討論制度 

（一）定義 

指為儘早明確診斷或完善診療方案，對診斷或治療存在疑難問題的病例進行討論的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構及臨床科室應當明確疑難病例的範圍，包括但不限於出現以下情形的患者：沒有明確診斷或診療方案難以確定、疾病在應有明確療效的周期內未能達到預期療效、非計劃再次住院和非計劃再次手術、出現可能危及生命或造成器官功能嚴重損害的併發症等。 

2．疑難病例均應由科室或醫療管理部門組織開展討論。討論原則上應由科主任主持，全科人員參加。必要時邀請相關科室人員或機構外人員參加。 

3．醫療機構應統一疑難病例討論記錄的格式和模板。討論內容應專冊記錄，主持人需審核並簽字。討論的結論應當記入病歷。 

4．參加疑難病例討論成員中應當至少有2人具有主治及以上專業技術職務任職資格。 

七、急危重患者搶救制度 

（一）定義 

指為控制病情、挽救生命，對急危重患者進行搶救並對搶救流程進行規範的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構及臨床科室應當明確急危重患者的範圍，包括但不限於出現以下情形的患者：病情危重，不立即處置可能存在危及生命或出現重要臟器功能嚴重損害；生命體征不穩定並有惡化傾向等。 

2．醫療機構應當建立搶救資源配置與緊急調配的機制，確保各單元搶救設備和藥品可用。建立綠色通道機制，確保急危重患者優先救治。醫療機構應當為非本機構診療範圍內的急危重患者的轉診提供必要的幫助。 

3．臨床科室急危重患者的搶救，由現場級別和年資最高的醫師主持。緊急情況下醫務人員參與或主持急危重患者的搶救，不受其執業範圍限制。 

4．搶救完成後6小時內應當將搶救記錄記入病歷，記錄時間應具體到分鐘，主持搶救的人員應當審核並簽字。 

八、術前討論制度 

（一）定義 

指以降低手術風險、保障手術安全為目的，在患者手術實施前，醫師必須對擬實施手術的手術指征、手術方式、預期效果、手術風險和處置預案等進行討論的制度。

（二）基本要求 

1．除以緊急搶救生命為目的的急診手術外，所有住院患者手術必須實施術前討論，術者必須參加。 

2．術前討論的範圍包括手術組討論、醫師團隊討論、病區內討論和全科討論。臨床科室應當明確本科室開展的各級手術術前討論的範圍並經醫療管理部門審定。全科討論應當由科主任或其授權的副主任主持，必要時邀請醫療管理部門和相關科室參加。患者手術涉及多學科或存在可能影響手術的合併症的，應當邀請相關科室參與討論，或事先完成相關學科的會診。 

3．術前討論完成後，方可開具手術醫囑，簽署手術知情同意書。 

4．術前討論的結論應當記入病歷。 

九、死亡病例討論制度 

（一）定義 

指為全面梳理診療過程、總結和積累診療經驗、不斷提升診療服務水平，對醫療機構內死亡病例的死亡原因、死亡診斷、診療過程等進行討論的制度。

（二）基本要求 

1．死亡病例討論原則上應當在患者死亡1周內完成。屍檢病例在屍檢報告出具後1周內必須再次討論。 

2．死亡病例討論應當在全科範圍內進行，由科主任主持，必要時邀請醫療管理部門和相關科室參加。 

3．死亡病例討論情況應當按照本機構統一制定的模板進行專冊記錄，由主持人審核並簽字。死亡病例討論結果應當記入病歷。 

4．醫療機構應當及時對全部死亡病例進行匯總分析，並提出持續改進意見。 

十、查對制度 

（一）定義 

指為防止醫療差錯，保障醫療安全，醫務人員對醫療行為和醫療器械、設施、藥品等進行複核查對的制度。

（二）基本要求 

1.醫療機構的查對制度應當涵蓋患者身份識別、臨床診療行為、設備設施運行和醫療環境安全等相關方面。

2.每項醫療行為都必須查對患者身份。應當至少使用兩種身份查對方式，嚴禁將床號作為身份查對的標識。為無名患者進行診療活動時，須雙人核對。用電子設備辨別患者身份時，仍需口語化查對。

3.醫療器械、設施、藥品、標本等查對要求按照國家有關規定和標準執行。

十一、手術安全核查制度 

（一）定義 

指在麻醉實施前、手術開始前和患者離開手術室前對患者身份、手術部位、手術方式等進行多方參與的核查，以保障患者安全的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構應當建立手術安全核查制度和標準化流程。 

2．手術安全核查過程和內容按國家有關規定執行。 

3．手術安全核查表應當納入病歷。 

十二、手術分級管理制度 

（一）定義 

指為保障患者安全，按照手術風險程度、複雜程度、難易程度和資源消耗不同，對手術進行分級管理的制度。

（二）基本要求 

1．按照手術風險性和難易程度不同，手術分為四級。具體要求按照國家有關規定執行。 

2．醫療機構應當建立手術分級管理工作制度和手術分級管理目錄。 

3．醫療機構應當建立手術分級授權管理機制，建立手術醫師技術檔案。 

4．醫療機構應當對手術醫師能力進行定期評估，根據評估結果對手術許可權進行動態調整。 

十三、新技術和新項目准入制度 

（一）定義 

指為保障患者安全，對於本醫療機構首次開展臨床應用的醫療技術或診療方法實施論證、審核、質控、評估全流程規範管理的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構擬開展的新技術和新項目應當為安全、有效、經濟、適宜、能夠進行臨床應用的技術和項目。 

2．醫療機構應當明確本機構醫療技術和診療項目臨床應用清單並定期更新。 

3．醫療機構應當建立新技術和新項目審批流程，所有新技術和新項目必須經過本機構相關技術管理委員會和醫學倫理委員會審核同意後，方可開展臨床應用。 

4．新技術和新項目臨床應用前，要充分論證可能存在的安全隱患或技術風險，並制定相應預案。 

5．醫療機構應當明確開展新技術和新項目臨床應用的專業人員範圍，並加強新技術和新項目質量控制工作。 

6．醫療機構應當建立新技術和新項目臨床應用動態評估制度，對新技術和新項目實施全程追蹤管理和動態評估。 

7．醫療機構開展臨床研究的新技術和新項目按照國家有關規定執行。 

十四、危急值報告制度 

（一）定義 

指對提示患者處於生命危急狀態的檢查、檢驗結果建立複核、報告、記錄等管理機制，以保障患者安全的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構應當分別建立住院和門急診患者危急值報告具體管理流程和記錄規範，確保危急值信息準確，傳遞及時，信息傳遞各環節無縫銜接且可追溯。 

2．醫療機構應當制定可能危及患者生命的各項檢查、檢驗結果危急值清單並定期調整。 

3．出現危急值時，出具檢查、檢驗結果報告的部門報出前，應當雙人核對並簽字確認，夜間或緊急情況下可單人雙次核對。對於需要立即重複檢查、檢驗的項目，應當及時複檢並核對。 

4．外送的檢驗標本或檢查項目存在危急值項目的，醫院應當和相關機構協商危急值的通知方式，並建立可追溯的危急值報告流程，確保臨床科室或患方能夠及時接收危急值。 

5．臨床科室任何接收到危急值信息的人員應當準確記錄、復讀、確認危急值結果，並立即通知相關醫師。 

6．醫療機構應當統一制定臨床危急值信息登記專冊和模板，確保危急值信息報告全流程的人員、時間、內容等關鍵要素可追溯。 

十五、病歷管理制度 

（一）定義 

指為準確反映醫療活動全過程，實現醫療服務行為可追溯，維護醫患雙方合法權益，保障醫療質量和醫療安全，對醫療文書的書寫、質控、保存、使用等環節進行管理的制度。

（二）基本要求 

1.醫療機構應當建立住院及門急診病歷管理和質量控制制度，嚴格落實國家病曆書寫、管理和應用相關規定，建立病歷質量檢查、評估與反饋機制。

2.醫療機構病曆書寫應當做到客觀、真實、準確、及時、完整、規範，並明確病曆書寫的格式、內容和時限。

3.實施電子病歷的醫療機構，應當建立電子病歷的建立、記錄、修改、使用、存儲、傳輸、質控、安全等級保護等管理制度。

4.醫療機構應當保障病歷資料安全，病歷內容記錄與修改信息可追溯。

5.鼓勵推行病歷無紙化。

十六、抗菌藥物分級管理制度 

（一）定義 

指根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物臨床應用進行分級管理的制度。

（二）基本要求 

1．根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。 

2．醫療機構應當嚴格按照有關規定建立本機構抗菌藥物分級管理目錄和醫師抗菌藥物處方許可權，並定期調整。 

3．醫療機構應當建立全院特殊使用級抗菌藥物會診專家庫，按照規定規範特殊使用級抗菌藥物使用流程。 

4．醫療機構應當按照抗菌藥物分級管理原則，建立抗菌藥物遴選、採購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理制度和具體操作流程。 

十七、臨床用血審核制度 

（一）定義 

指在臨床用血全過程中，對與臨床用血相關的各項程序和環節進行審核和評估，以保障患者臨床用血安全的制度。

（二）基本要求 

1．醫療機構應當嚴格落實國家關於醫療機構臨床用血的有關規定，設立臨床用血管理委員會或工作組，制定本機構血液預訂、接收、入庫、儲存、出庫、庫存預警、臨床合理用血等管理制度，完善臨床用血申請、審核、監測、分析、評估、改進等管理制度、機制和具體流程。 

2．臨床用血審核包括但不限於用血申請、輸血治療知情同意、適應證判斷、配血、取血發血、臨床輸血、輸血中觀察和輸血後管理等環節，並全程記錄，保障信息可追溯，健全臨床合理用血評估與結果應用制度、輸血不良反應監測和處置流程。 

3．醫療機構應當完善急救用血管理制度和流程，保障急救治療需要。 

十八、信息安全管理制度 

（一）定義 

指醫療機構按照信息安全管理相關法律法規和技術標準要求，對醫療機構患者診療信息的收集、存儲、使用、傳輸、處理、發布等進行全流程系統性保障的制度。

（二）基本要求 

1.醫療機構應當依法依規建立覆蓋患者診療信息管理全流程的制度和技術保障體系，完善組織架構，明確管理部門，落實信息安全等級保護等有關要求。

2.醫療機構主要負責人是醫療機構患者診療信息安全管理第一責任人。

3.醫療機構應當建立患者診療信息安全風險評估和應急工作機制，制定應急預案。

4.醫療機構應當確保實現本機構患者診療信息管理全流程的安全性、真實性、連續性、完整性、穩定性、時效性、溯源性。

5.醫療機構應當建立患者診療信息保護制度，使用患者診療信息應當遵循合法、依規、正當、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機構提供患者診療信息。

6.醫療機構應當建立員工授權管理制度，明確員工的患者診療信息使用許可權和相關責任。醫療機構應當為員工使用患者診療信息提供便利和安全保障，因個人授權信息保管不當造成的不良後果由被授權人承擔。

7.醫療機構應當不斷提升患者診療信息安全防護水平，防止信息泄露、毀損、丟失。定期開展患者診療信息安全自查工作，建立患者診療信息系統安全事故責任管理、追溯機制。在發生或者可能發生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應當立即採取補救措施，按照規定向有關部門報告。

【相關法律規定】

《醫療糾紛預防和處理條例》

第十條第一款  醫療機構應當制定並實施醫療質量安全管理制度，設置醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員，加強對診斷、治療、護理、葯事、檢查等工作的規範化管理，優化服務流程，提高服務水平。

第四十七條　醫療機構及其醫務人員有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執業活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按規定製定和實施醫療質量安全管理制度；