近期，國產改良型新葯在政策利好和市場需求的雙重推動下取得了顯著進展。石葯集團強勢進軍千億市場，貝海生物成功實現新葯授權出海美國，行業內公司如百誠醫藥、陽光諾和等也在積極布局。在此下，cro企業應如何抓住機遇，實現騰飛？
改良型新葯優勢凸顯，市場前景廣闊
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改良型新葯在藥物研發領域佔據獨特地位，具有新劑型、新配方等特點。其研發難度介於創新葯與仿製葯之間，呈現低投入、高回報的顯著優勢，成為各大老牌葯企轉型創新的風口。
與創新葯相比，研發周期約縮短 67%，成本降低 99%，臨床優效性也更為明顯。
圖源：觀研天下整理
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案例聚焦：國產改良型新葯突圍之路
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貝海生物beizray：首戰告捷的國際化樣本
近日，貝海生物與 zydus lifesciences 達成戰略合作，授予後者新葯 beizray®（bh009）在美國市場的獨家商業化權益。
圖源：貝海生物
beizray 作為國內首個授權出海美國的改良型新葯，屬於多西他賽改良品種。其創新的分子靶向遞送技術，去除了製劑中的吐溫 80 及其他合成增溶劑，極大降低不良反應，提升患者用藥安全性。
在此次合作中，貝海生物收穫 1500 萬美元（協議簽署後）與 1000 萬美元（首次產品交付後）的首付款（近2億元人民幣），以及多項銷售里程碑款項和高兩位數利潤分成。
多西他賽市場前景廣闊，2023 年全球市場規模達 114.78 億美元，預計 2032 年將達 252.46 億美元，年複合增長率 9.7%。beizray 憑藉自身優勢，有望在這一不斷擴張的市場中嶄露頭角。
這一合作成功表明中國改良型新葯已具備進入國際高端市場的實力，也為後續國產改良型新葯出海提供了可借鑒的模式。
石葯集團：猛攻千億市場的改良型新葯布局
近日，cde 官網顯示，石葯集團中奇製藥技術（石家莊）的化葯 2.2 類注射用西羅莫司（白蛋白結合型）擬納入突破性治療品種，適應症為惡性血管周圍上皮樣細胞瘤。
圖源：石葯集團官網
抗腫瘤和免疫調節劑（化 + 生）在 2023 年中國公立醫療機構終端銷售規模超 1800 億元，2024 年上半年同比增長 5.78%。
西羅莫司是常用的特異性 mtor 抑製劑，石葯集團通過特殊技術將其包裹於人血白蛋白中，實現注射給葯且無需激素預處理，拓展了藥物應用領域。
值得一提的是，石葯集團北京研究院製劑所負責人張曉君主持開發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）、注射用西羅莫司（白蛋白結合型）和注射用 syha1908 三個改良型納米藥物均已進入臨床研究階段。
cro企業的機遇與策略
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圖源：百誠醫藥官網
從業務結構看，受行業競爭影響，4 類葯（仿製葯）相關項目價格下降，臨床前業務承壓，上半年收入 1.13 億元，同比降低 9.09%，毛利率為 57.78%（-0.43pct）。而二類（改良型新葯）、三類藥物研發項目數量增加，臨床業務持續快速增長，上半年實現收入 0.93 億元，同比增長 32.22%，毛利率為 37.78%（-1.84pct）。
百誠醫藥表示，憑藉技術、經驗優勢有望承接更多二三類葯研發項目，受託業務整體有望穩健增長。
百諾醫藥業務向以劑型改良為主的 2 類創新葯拓展，已布局約 20 餘款改良型創新葯。
和澤醫藥成果斐然，其申報的 2.2 類改良型新葯鹽酸氨溴索口溶膜獲得臨床批准，成為國內首家獲該品種臨床批件的企業。
此前，和澤醫藥改良型新葯醋酸阿比特龍軟膠囊也獲臨床試驗批件。該產品在 beagle 犬上相對原研片劑的生物利用度可提高 5 倍左右，個體間暴露量更一致，降低了給藥劑量與毒副作用。
2011 年 4 月，fda 批准強生公司研發的醋酸阿比特龍（商品名：zytiga®）上市，用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。根據葯智資料庫，該產品國內銷售額從 2016 年的 0.26 億升至 2022 年的 12.03 億，2023 年降為 6.7 億，降幅 44%。
陽光諾和圍繞仿製葯、創新葯研發全流程，在多肽類藥物、貼劑、兒科葯、中藥和改良型新葯等多個熱點領域布局。在改良型新藥方面，重點開展藥物傳遞系統的技術研發及產業轉化研究，以長效微球製劑、緩控釋製劑等為研發重點。
陽光諾和公司簡評報告 | 圖源：公司公告/微信公眾號，藥物臨床試驗登記與信息公示平台，cde，首創證券
政策紅利：改良型新葯成cro新藍海
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政策層面，國家對改良型新葯研發給予全方位支持。
2025 年國家醫保局將集采節省資金的 80%（約 3600 億元）用於支持創新葯，改良型新葯作為 「低風險創新」 方向受益顯著。醫保目錄動態調整機制（80% 新葯上市兩年內進醫保）也加速了其市場准入。
圖源：新華社
改良型新葯研發的困境
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醫保目錄調整通過率降低
2024 年醫保目錄調整中，改良型新葯納入比率大幅下降。
新增的 91 種藥品中，89 種以談判競價方式納入，2 種以國家集采中選藥品方式直接納入，同時 43 種藥品被調出。2024 年形式審查通過率（78%）創新高，但專家評審通過率卻從 2023 年的 64% 降至 48.6%。
未通過評審的原因除價格過高外，主要集中在臨床價值未提升，判斷標準包括適應症變化、成分配比或劑型改造等。2023 年改良型新葯納入醫保目錄成功率為 60.7%，2024 年低至 37.5%。
目錄外藥品談判成功率自 2019 年以來首次下降，2019 年為 53%，2023 年升至 85%，2024 年降至 76.1%，降幅 9 個百分點，而創新葯談判成功率為 90%，較總體成功率高出 16 個百分點。
結語
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參考來源：
[1]公司官網/網路新聞
[2]葯智網，葯智數據
[3]葯通社
[4]蓋德視界往期報道
[5]瞪羚社
[6]米內網
[7]觀研天下
[8]中國醫藥創新促進會
製作策劃
策劃：whale / 審核校對：jeff
