來源：【中國醫藥報】
2025年12月9日，雲南省藥品和醫療器械審評中心組織召開化妝品新原料政策與技術交流分享會，選派至中國食品藥品檢定研究院學習的業務骨幹在分享會上進行了學習成果交流。 張群 攝
□ 李茜 何道慧
近年來，雲南省葯監部門通過明確備案標準、強化預警提示、對風險較高的產品實施全覆蓋技術核查等多項舉措，系統提升化妝品備案工作的質量與效率，逐步建立起協同高效、監管有力的全省化妝品備案「一盤棋」工作格局，推動雲南省化妝品備案資料質量顯著提升。
精準指導
樹立工作標準尺
雲南省化妝品備案實行分級負責制，16個州（市）藥品監管部門負責轄區內產品備案資料整理，雲南省藥品和醫療器械審評中心（以下簡稱雲南省審評中心）負責備案技術核查。為確保備案工作的規範性和一致性，雲南省葯監局始終將統一標準作為備案管理的首要任務，面向雲南省各州（市）藥品監管部門及化妝品企業，持續開展多層次、全覆蓋的政策解讀與培訓，不斷深化監管人員和化妝品註冊人/備案人對法規體系的理解。
2024年，雲南省葯監局編製「國產普通化妝品備案資料整理環節問題分類表」，明確備案資料中常見問題的分類標準、判定規範與相關法規依據，為各州（市）藥品監管部門開展化妝品備案資料整理工作提供清晰的標尺，推動全省統一工作標準。在推進化妝品完整版安全評估制度實施過程中，雲南省葯監局聚焦企業實際困難，召開4次推進培訓會，逐項細化實操指引，幫助企業掌握評估技術要求、規範編製評估報告，以精細服務護航企業合規前行。
針對雲南省各州（市）備案資料整理能力不均衡、企業提交的備案資料質量參差等問題，雲南省葯監部門實施「精準滴灌」式指導，系統提升化妝品備案工作效能。
一方面，雲南省審評中心為化妝品備案量相對較多的昆明、曲靖、玉溪等州（市）跟班學習人員制訂專項帶教計劃，安排業務骨幹開展「一對一」實戰指導與「點對點」答疑，推動兩級監管部門在備案標準、風險研判等方面實現深度融合與規範統一。
另一方面，雲南省葯監局創新政策宣貫與指導形式，在官方網站及微信公眾號推出「雲妝小貼士」線上指導欄目。該欄目聚焦化妝品備案資料中標籤標識、安全評估等常見問題與易錯環節，通過圖文示例進行生動解析，為企業準備化妝品備案資料提供了實用指南，截至目前已發布18期。
常態預警
築牢質量安全鏈
及時、有效的預警提示是主動防控風險、保障公眾用妝安全的有效手段。近年來，雲南省葯監部門以常態化、機制化預警提示為抓手，持續提升化妝品備案工作質量。
自2024年起，雲南省審評中心按月匯總分析化妝品備案資料整理環節中的共性、高頻問題，形成備案資料整理環節問題提示函，並經雲南省葯監局定向推送至各州（市）藥品監管部門。持續動態的預警提示，有效提升了各州（市）藥品監管部門在備案資料整理環節的問題識別能力，月均提示問題數顯著下降。
同時，雲南省葯監局定期組織雲南省審評中心對省內已完成備案產品的備案資料開展質量抽查，結合「國產普通化妝品備案資料整理環節問題分類表」評估各州（市）資料整理工作的規範性與完整性。抽查結果不僅為進一步強化相關工作奠定基礎，更為後續開展針對性培訓提供了精準的內容支撐，提升了全省化妝品備案工作的規範性與全流程管理的整體效能。據統計，雲南省化妝品備案資料質量抽查通過率從2024年一季度的23.33%大幅提升至2025年第二次抽查的86.67%。
技術核查方面，雲南省審評中心緊盯關鍵風險領域，對使用處於安全監測期的新原料產品、宣稱嬰幼兒使用產品以及祛痘、去屑、除臭等風險類別較高的產品實施全覆蓋核查。對發現備案資料關鍵項目缺失、標籤宣稱涉嫌暗示誤導、功效宣稱依據不合理等情形的產品，及時納入風險清單，實行台賬管理，並同步報送雲南省葯監局。2024年至2025年，已累計報送8期。2025年6月，雲南省審評中心在技術核查過程中發現某備案產品原料使用量涉嫌超出《化妝品安全技術規範（2015年版）》限值要求，隨即啟動高風險信息「直通車」機制，向雲南省葯監局報送情況，並同步排查同系列產品。後續結合現場核查情況，葯監部門出具「責令改正並暫停生產銷售」的意見，實現風險閉環管控，切實築牢化妝品質量安全防線。
積極探索
增添發展新動能
2025年11月，國家葯監局發布《關於深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》，提出提升註冊備案管理效能、探索建立「國家局—省局」聯合審評協同機制、鼓勵省級藥品監管部門參與化妝品新原料註冊備案前置諮詢等改革舉措。
實際上，近年來，雲南省葯監部門已經對進一步提升化妝品註冊備案工作效能展開了探索。例如，持續選派骨幹赴中國食品藥品檢定研究院學習，並安排選派人員分享交流學習成果，推動雲南省化妝品備案工作標準與國家要求銜接統一，也為未來承接更多審評協作任務夯實了人才根基。同時，雲南省審評中心系統梳理全省已備案有效的4500餘個國產普通化妝品配方，重點分析雲南特色植物原料的應用現狀。這一工作有望為省內科研院所、企業創新研發提供數據支撐，為開展化妝品新原料前置諮詢服務奠定基礎。
雲南省葯監局以「一盤棋」的系統思維推進化妝品備案管理工作，有效促進了監管效能與備案質量的「雙提升」，推動了企業主體責任落實與行業生態的「雙優化」。面向未來，雲南省葯監局將立足現有工作基礎與成效，持續強化能力建設，主動順應化妝品監管改革與產業高質量發展要求，著眼於本土化妝品產業特色，通過前置諮詢等機制賦能企業研發，加速雲南特色資源向產品與產業優勢轉化，推動監管與服務雙向深化，持續為化妝品行業高質量發展築牢根基、注入活力。
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