正氣片8月發往加拿大!從古方到國際市場:中藥現代化成果走向世界

2025年08月18日18:00:25 國際 8401

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8月15日上午,上海和黃葯業奉浦研發生產基地舉行了正氣片出口發運儀式。該批產品將於8月23日啟程發往加拿大魯珀特王子港。這是上海和黃葯業「以中藥現代化推進中藥國際化」的又一里程碑。

正氣片是上海和黃葯業的獨家品種。該品種源自宋代《太平惠民和劑局方》中的藿香正氣散,經處方化裁研製而成,增強了芳香化濕、健脾和胃的作用,是治療胃腸型感冒的經典復方製劑,自2015年版起收載於《中國藥典》。胃腸型感冒在中醫理論中被認為是由風寒暑濕導致的一系列胃腸功能紊亂癥狀;現代醫學則多將其歸因於杯狀病毒、輪狀病毒、腸病毒、腺病毒等病原體引發的急性病毒性胃腸炎。

產品上市後,上海和黃葯業與上海中醫藥大學合作開展了正氣片中藥現代化研究,取得了一系列成果:通過品質評價研究,確定了藥材產地、最佳採收期及飲片最佳炮製工藝參數;通過物質基礎研究,鑒定出169種成分;在質量標準提升方面,則建立了指紋圖譜與多成分定量的檢測方法。正氣片處方、工藝及檢測方法獲得發明專利授權。

2022年6月,該品種啟動加拿大衛生部天然藥品iii類註冊申請,並於2023年4月19日正式通過審評,獲得上市許可證(加拿大商品名:henergy)。2023年8月9日,其相關pct專利在加拿大落地。2024年4月12日,獲得加拿大境外生產場地認證。2025年1月17日,「henergy」商標在加拿大成功註冊。「henergy」由「health」和「energy」兩個詞融合而成,既闡釋了「正氣」的中醫藥內涵,也傳遞了東方文化理念。

我國在中藥國際化道路上進行了艱難探索,始終熱切期昐新的突破。上海和黃葯業確立了「以中藥現代化推進中藥國際化」的發展策略,其獨家品種膽寧片在中藥現代化成果的基礎上,依據加拿大法律體系和技術指南,系統構建了符合國際註冊要求的中藥復方製劑質量控制體系、有效性及安全性證據體系,以及契合國際規則的知識產權保護體系,探索了以西醫適應症為目標的新的註冊路徑。膽寧片成為我國首個由生產企業自主持證、以西醫適應症藥品身份進入加拿大市場、實現出口應用的中藥復方製劑。目前,膽寧片(加拿大商品名:biliflow)已進入加拿大110家診所和藥店應用。

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