半年盤點｜國產減重葯加速出海，為何看重美國市場？

隨著國產glp-1類減重葯研發加速，相關企業正在加大布局中國以外的市場，擁有全球藥品最強支付能力的美國成為中國國產減重葯企業下一個開拓的重點市場。

在國內，近兩年來，恆瑞醫藥、誠益生物、華東醫藥、甘李葯業、翰森製藥等也都已布局了glp-1類減重葯，也包括下一代口服小分子藥物。這些藥物中大部分都已經以對外授權的方式與跨國巨頭簽署了合作協議，買方包括阿斯利康、默沙東等跨國巨頭，這將有助於國產研發的減重葯輸出海外市場。

多款早期在研產品已對外授權

近日，中國減重藥廠商先為達生物ceo潘海罕見對外披露，該公司正在與一家美國公司進行洽談，希望將先為達在研減重葯埃諾格魯肽（ecnoglutide）用於美國患者臨床並推向美國市場。如果成功授權，該藥物將在美國尋求上市申請批准。但他表示，目前該談判尚未進入詳細合同討論階段。

根據上個月發表在《柳葉刀·糖尿病與內分泌學》雜誌上的一項三期臨床研究，埃諾格魯肽為先為達生物研發的glp-1受體激動劑，每周注射一次。在48周的治療過程中，接受2.4毫克劑量治療的患者平均減重體重減輕了15.4%，這一減重療效與諾和諾德公司的司美格魯肽減重葯療效大致相同。

上個月，國產glp-1類創新減重葯取得了歷史性突破。中國國家葯監局宣布批准信達生物申報的胰高血糖素（gcg）/胰高血糖素樣肽-1（glp-1）雙受體激動劑瑪仕度肽注射液上市，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。這也是目前唯一一款在國內市場與禮來和諾和諾德兩家國際巨頭競爭的國產glp-1類減重葯產品。

上半年，多家減重藥廠商都已經發布了臨床數據進展。本月，恆瑞醫藥聯合其美國合作方kailera therapeutics公司宣布，glp-1/gip雙重受體激動劑hrs9531注射液在中國三期臨床試驗取得積極結果，並計劃於近期向中國葯監部門遞交該藥物用於長期體重管理的上市申請（nda），kailera方面則表示正在推進該藥物在全球範圍的臨床註冊進程。

據悉，先為達的埃諾格魯肽已遞交國家葯監局上市申請批准，用於體重管理和2型糖尿病適應症，但截至目前，該藥物尚未獲批。

針對先為達最新尋求的海外合作，一位生物醫藥投資人對第一財經記者表示：「企業一般不會對外披露尚未進入實質性談判階段的早期合作項目，這樣做的原因可能有多種，例如向正在談判的潛在合作方施壓，試圖吸引其他潛在合作方的興趣，提升談判的要價，或者受投資人壓力需要明確對外授權的意願等。」

值得關注的是，據公開信息，今年1月，先為達生物已經宣布與一家名為verdiva bio的公司達成在除大中華區及韓國以外的全球開發和商業化許可與合作協議，合作的管線包括口服伊諾格魯肽、口服胰淀素受體激動劑、皮下注射胰淀素受體激動劑。根據協議，先為達生物將獲得近7000萬美元的首付款，最高達24億美元的潛在開發、註冊和商業化里程碑付款，以及產品商業化後的分層銷售額提成。

目前，多家國內glp-1類減重葯開發商都瞄準了海外市場，並與跨國企業達成多項對外授權交易，國產glp-1減重葯的競爭也將延伸至全球市場。而這些減重葯都是新一代的雙重靶點或三重靶點創新機制，展現了我國創新藥物研發的成果。

今年6月2日，翰森製藥與再生元（regeneron）達成許可協議，翰森將其在研的glp-1/gip雙受體激動劑hs-20094的大中華區以外全球獨佔許可權利授予再生元；今年3月24日，聯邦製藥宣布將glp-1/gip/gcg三重受體激動劑ubt251的大中華區外全球權益授權給諾和諾德，交易規模高達20億美元。

與此同時，跨國巨頭的減重葯產品更多適應症在國內獲批，減重葯競爭再升級。禮來的glp-1類減重葯替爾泊肽注射液本月已獲得中國國家藥品監督管理局（nmpa）批准，用於治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（osa）。該藥物也是全球首個且目前唯一用於治療osa的處方葯。

美國市場需求大、利潤高

glp-1受體激動劑類藥物已經在全球各地被廣泛使用在體重管理，glp-1靶點在肥胖治療中的價值已獲得廣泛認可。據行業預測，2025年全球glp-1藥物市場規模將突破600億美元，中國市場規模預計達200億元人民幣，年增長率超28%。

相比進口品牌，國產減重葯的知名度仍有待提升。而通過與跨國製藥巨頭進行合作的方式，將能夠藉助跨國巨頭強大的渠道和品牌力，將國產減重葯推向包括美國在內的全球市場。

但目前已經對外授權的國產glp-1類減重葯大部分仍處於開發的早期階段。先為達也預計，潛在的美國合作夥伴可能至少需要三年時間才能將埃諾格魯肽推向美國市場，這與美國fda嚴格的藥品臨床試驗審查要求相關。

美國作為全球藥品支付能力最強的市場，目前還僅有禮來與諾和諾德兩家巨頭主導。而中國企業顯然看到了這些價格高昂的減重葯產品在美國的機遇——即便他們推出相對便宜的替代產品，也仍將有較高的利潤空間。

在美國，根據不同的保險支付類型，glp-1類減重葯一個月的治療費用可高達近2000美元。近期諾和諾德和禮來公司都開始向自費患者以約600美元的價格出售藥物，降價幅度達三分之二。

但美國市場潛力依然巨大，這也給新進入市場的企業提供了機會。一項美國的調查發現，過去一年，堅持使用司美格魯肽減重葯患者的比例顯著上升，63%的美國患者一年後仍在用藥；而2023年開始用藥的患者，僅有40%堅持到2024年仍在用藥。

美國患者用藥時間的延長與保險覆蓋範圍擴大也有關聯。上個月，美國心臟病學會也發布最新指南，建議肥胖患者應優先通過使用glp-1類減重葯這種更有效的方式來降低心臟病風險，預計將進一步擴大此類藥物的患者人群。