國產 IVD 上游原料龍頭，菲鵬生物：打造開放診斷生態系統

2022年08月29日04:59:04 科學 1570

（報告出品方/分析師：國聯證券鄭薇）

1. 體外診斷試劑原料龍頭，向上游解決方案轉型

菲鵬生物是行業領先的體外診斷（IVD）整體解決方案供應商，主營業務為 IVD 試劑核心原料的研發、生產和銷售，同時自主建立全面的診斷原料、儀器和試劑平台為客戶提供 IVD 儀器與試劑整體解決方案。

1.1 以診斷原料為基石，打造診斷行業生態圈

公司成立以來經歷了三個發展階段：

1）2001-2008年，構建 IVD 原料核心技術平台，打破了外資品牌在上游診斷原料領域長期以來的壟斷地位，實現了診斷原料的本土化規模供應以及向歐美髮達地區的出口銷售；

2）2009-2016年，搭建底層平台並拓展應用平台，為客戶提供原料到解決方案的產品與服務；

3）2017至今，開發儀器和試劑平台，積極推動診斷平台建設，逐步形成全方位整體解決方案。

1.2 公司股權架構穩定，管理層行業經驗豐富

公司控股結構集中：公司實際控制人為董事長崔鵬和其配偶曹菲，截止本次發行前（根據2022年 3 月 30 日更新的招股書），分別直接持有 12.04%和 1.24%股份，並通過雯博投資和百奧科技分別間接控制公司 56.96%和 23.56%股份，合計控制公司 93.8%股份表決權（直接及間接合計持股 85.79%）。

公司擁有 5 家境內子公司和 1 家境外子公司，並通過廣東菲鵬間接控股 6 家孫公司以及菲鵬國際間接控股 2 家境外孫公司。其中，廣東菲鵬負責 IVD 試劑原料及試劑半成品等產品的研發、生產和銷售；菲鵬診斷主要提供 IVD 試劑及儀器解決方案；潤鵬生物尚處於全自動分子診斷系統的研發階段；菲鵬國際主要負責發行人及控股子公司相關產品的出口銷售。

核心管理層行業經驗豐富：公司核心技術人員崔鵬、何志強和范凌雲均畢業於重點大學生物相關專業，擁有近 20 年的科研行業經驗，與此同時他們在公司管理層分別擔任董事長、總經理及副總經理職位，保障了公司的技術發展和戰略方向。

1.3 常規業務增長提速，新冠業務貢獻增量

公司近年來呈高速發展態勢。2021年公司整體營收 23.32 億元，同比增長 118.44%，2017-2021年營業收入 CAGR 為 80.17%；公司2021年歸母凈利潤 14.76 億元，同比增長133.1%。

剔除新冠影響，常規業務增長提速。公司是國內新冠核酸檢測和抗原檢測試劑原料最主要的供應商，2020和2021年新冠相關產品實現收入分別為 6.97 和 15.87 億元。剔除新冠影響，2021年營收 7.22 億元，同比增長 95.12%，常規業務2017-2021年營收 CAGR 為 34.42%，呈高速增長趨勢。

診斷原料為主要收入來源，儀器和試劑半成品佔比提升。公司主營業務包括核心原料、試劑半成品和儀器解決方案；其中核心原料分為抗原、抗體、診斷酶和其他試劑原料。近兩年隨著公司戰略布局的改變和新業務的拓展，儀器和試劑半成品佔比逐漸提升，但診斷原料仍是公司主要收入來源，2021年收入佔比為 77%。受到新冠疫情波動影響，2021年抗體業務收入顯著增加，抗原和診斷酶收入同比有所下降。

公司毛利率高，收入規模提升帶來凈利率的提升。公司整體毛利率常年穩定在 90% 以上，除2021年由於試劑半成品毛利率大幅度下降（主要因為新冠檢測試劑佔比提升）使得公司整體毛利率為 88.5%。按業務條線分，除新增的儀器業務，其餘業務毛利率均超過 80%，維持較高水平。

2021年公司毛利率下降主要因為產品結構的變化，毛利率較低的新冠檢測試劑佔比提升，使得試劑半成品業務毛利率下降；但從單個產品來看，2021年公司主要產品都出現了明顯的價格下降，但毛利率下降並不明顯，主要因為需求量大幅增加，同時規模效應顯現，成本也相應降低，從而保證了毛利率的穩定。

公司凈利率自2018年開始持續上升，2020和2021年由於新冠相關收入大幅提升，規模效應顯著，凈利率分別提升至 59.3%和 64.5%。

2. 體外診斷行業景氣度不減，上游需求旺盛競爭格局良好

體外診斷（IVD，In-Vitro Diagnostics）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而輔助醫生判斷疾病或機體功能的產品和服務，現已成為臨床診療中重要的輔助工具。

體外診斷行業可進一步細分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液學診斷等。從產業鏈角度看，體外診斷行業可分為上游原材料、中游生產和流通以及下游檢測服務使用環節，市場規模逐級遞增。

2.1 體外診斷行業增長動力持續，新冠推動子行業景氣度提升

全球 IVD 市場穩步增長，國內市場增速顯著高於全球。

體外診斷作為臨床診療中重要的輔助工具，一直以來得到快速發展，受益於創新標誌物發現、診斷技術進步、精準醫療需求增加等因素，全球市場規模穩步增長，預計2020年達 719 億美元，2015-2020年 CAGR 為 5%。

國內市場因起步較晚，同時隨著醫療服務需求提升，近年來增速顯著高於全球市場。

中國體外診斷市場規模從2015年的 428 億元增長至2020年 904 億元，CAGR 為 16.2%；預計到2025年，中國體外診斷市場規模將增長至 1988 億元。

從細分市場看，生化檢測進入國內時間較早，國產化率高，市場較為成熟；而以化學發光技術為核心的免疫診斷、以腫瘤靶向藥物伴隨診斷為主要應用的分子診斷、以及 POCT 快速診斷，是 IVD 子行業中市場空間大、成長性高的細分領域。

新冠疫情之後公共衛生診療水平進一步提升，國產化率較低的免疫診斷、分子診斷有望迎來新的發展機會。

2.1.1 化學發光市場增速高於 IVD 行業，國產替代空間大

化學發光是免疫診斷的主流技術，由於無放射性污染、可自動化、高靈敏度、高特異性的特點，已經逐步取代酶聯免疫技術，成為體外診斷領域成長性最高的子行業之一。

2019年中國化學發光免疫診斷市場規模約為人民幣 220.6 億元，預計2025年將增長至 633 億元，期間年化複合增長率達 15.1%，高於體外診斷行業整體增速。

中國化學發光市場國產化率相對較低，以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表的進口品牌佔據主要市場，2019年國產廠家市佔率約為 24%，仍有很大的增長空間。

目前國內化學發光免疫診斷的頭部企業包括新產業、安圖生物、邁瑞醫療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業的市場份額並不高，因此未來掌握核心技術、產品品質高、渠道能力強的企業仍有很大成長空間。

2.1.2 分子診斷市場受疫情推動明顯，仍有較大成長空間

分子診斷目前最主要的技術包括 PCR 和基因測序技術：

1）中國 PCR 診斷市場發展迅速，市場規模迅速從2015年的 23.7 億元增長至2019年約 59.3 億元，CAGR 為 25.8%。2020年新冠疫情帶來巨大檢測需求，中國 PCR 行業經歷了迅速增長，以出廠價計算，預計2020年市場規模超過 100 億元。

疫情推動大量 PCR 儀器入院，加之核酸檢測逐步常態化，PCR 診斷行業將進入全新的發展階段。預計 PCR 診斷行業將保持兩位數以上增速，2025年市場規模將達到約 184.9 億元，2019-2025年 CAGR 約為 20.9%。

2）基因測序行業由於單次檢測成本高，早期應用局限於科研領域；隨著二代測序的普及，臨床應用範圍不斷擴大。

根據灼識諮詢數據，2019年診斷用基因測序市場規模約 21.3 億元，隨著國產基因測序平台的陸續上市，以及基因檢測在臨床應用認知度的提升，市場規模有望快速提升。預計到2025 年，中國基因測序診斷市場將達到 53.7 億元，2020-2025 年 CAGR 為 18.8%。

與化學發光免疫診斷市場相似，中國分子診斷市場由進口品牌主導，國產品牌快速跟隨發展。在較為成熟的 PCR 行業，國產品牌整體市佔率 60%，但試劑國產化率高、儀器國產化率低；基因測序整體國產化率都很低，包括測序儀器、耗材、試劑都有很大的替代機會。

2.2 體外診斷原料市場仍是藍海，國內廠家湧現國產替代可期

受益於下游體外診斷行業的快速發展，上游原材料的需求持續旺盛，行業景氣度較高。同時由於產品種類多、客戶粘性高等原因，行業較為分散，多年來海外公司佔據主要市場，未來國內龍頭企業成長空間大。

2.2.1 體外診斷原料行業空間大、增速快

體外診斷原材料廣義上包括用於製備診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研製診斷設備所需的零部件。

體外診斷試劑原料指用於生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料，包括抗原、抗體、診斷酶為主的參與核心反應體系的活性試劑，以及提供反應載體和信號體系的磁珠、NC 膜、發光試劑等原料。

原材料質量的穩定性和可靠性關係到產品的品質，而產品的品質與檢驗結果的準確性相關，從而影響臨床醫生的判斷以及後續治療方案。因此原材料牽一髮而動全身，是整個診療鏈條上的源頭，至關重要。

受益於下游 IVD 行業的快速發展，國內上游診斷原料行業保持快速增長，2015-2019年 CAGR 為 25.9%，2020年市場容量 100 億元，預計2020-2024年 CAGR 18.6%，2024年市場規模 200 億元。

根據此前我們發布的行業深度報告《生物試劑，揚帆啟航》，我們估計2020年全球診斷原料市場容量（RMB）=8000億診斷市場*65%診斷試劑*15%原料*75%活性原料=585億元；預計2020-2026年 CAGR 6.9%，2026年市場規模約 870 億。

2.2.2 體外診斷原料市場競爭分散、仍是藍海

目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現為參與者眾多、個體規模較小、行業高度分散的特點，即使像菲鵬生物、HyTest、BBI Solution、Meridian 等頭部企業的全球市場份額僅在 5%左右，而大量中小實驗室以供應數款特色項目在行業內佔據一席之地。

目前國內診斷原料市場國產化率低，2019年國產佔比僅 12%，其中國產品牌體量最大的菲鵬生物市場佔有率僅為 3.3%，並且此類產品還有廣闊的出海空間，國內相關企業存在巨大增長潛力。

上游原料行業的固有特點造就了行業分散的競爭格局：

1）技術層面：種類繁雜，進入容易，做出規模很難。

因為幾乎涉及到所有下游檢測反應，抗原、抗體和診斷酶的開發與製備所需技術平台和技術複雜多樣，同時具備多種技術平台比較困難，從而形成較高的壁壘。例如抗體製備的技術就包括多克隆抗體製備技術、雜交瘤抗體製備技術以及基因工程重組抗體。原料產品種類十分繁雜，Know how 很多，一些海外知名廠家經過多年的積累才能在某個領域形成獨特優勢，但很難樣樣精通。

2）商業層面：上下游綁定緊密，工業客戶粘性強。

根據《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》第五章第一節第七十八條規定：已註冊的第二類、第三類體外診斷試劑產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起 30 日內向原註冊部門備案。

核心原料的變更，原則上需要重新進行非臨床研究、臨床研究和產品註冊，除了《免於進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》中列出的，反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的產品可以免於臨床。

這使得 IVD 公司在選擇上游原材料供應商比較慎重，尤其是抗原、抗體等關鍵原料，更換的成本很高，一旦確定，不會輕易更改。因此，IVD 企業通常與上游原材料供應商保持穩定的合作關係。

2.2.3 診斷原料行業趨勢：國產替代需求強烈

1）技術進步成為國產替代的必要保證：國內生物試劑公司普遍於 20 世紀後逐漸建立，晚於國外公司，但差距正在逐步縮小。隨著產品質量不斷提升、產品種類不斷豐富，滿足客戶定製化需求，國產品牌的知名度逐漸提升。

2）國產替代對於下游戰略意義重大：由於上游原料對於終端產品的質量起到決定性作用，將上游原材料的控制權掌握到國產廠家手中至關重要。

3）疫情和國際關係等黑天鵝事件加速國產替代：疫情和中美貿易摩擦，導致國際供應鏈不穩定，需求激增在客觀上推動部分產能向國內轉移，國產替代加速。

3. 診斷原料優勢領先，解決方案開啟新成長

菲鵬生物是行業領先的體外診斷整體解決方案提供商，目前可以提供「核心生物活性原料+試劑整體開發方案+創新儀器平台」等不同產品與解決方案，涵蓋生化檢測、熒光定量 PCR、化學發光、熒光 POCT、分子測序等多類檢測平台。

不斷拓寬市場的邊界，建平台和生態，未來的空間大。公司經歷了三個發展階段，從原料到整體解決方案，覆蓋範圍廣，提供產品和服務齊全。目前產品體系包括1300餘種原料產品、80 余種自主成功開發的試劑解決方案、4 款達到量產條件的儀器產品，為公司持續發展奠定了良好的基礎。

3.1 原料龍頭地位穩固，品類和規模優勢明顯

診斷試劑原料種類豐富：公司以診斷試劑原料為基石業務，經過二十年的發展，構建了完善的生物活性原料核心技術平台，全面覆蓋免疫、分子、生化等主流原料篩選和檢測平台，提供產品超 1300 小類，是行業內技術領先的診斷原料供應商。

診斷原料地位領先，規模優勢顯著：菲鵬生物的原料業務常年處於行業內領先地位，近兩年由於新冠檢測相關原料產品的快速研發和不斷迭代升級，原料業務收入持續高速增長。

根據灼識諮詢統計，2019年中國診斷原料市場規模為62.9億元，公司體外診斷原料國內收入為2.05億元，據此測算其市場份額約3.3%；同時，根據弗若斯特沙利文統計，中國診斷原料市場中國產品牌佔比約12%，參考此比例，菲鵬在中國體外診斷原料市場的國產品牌中約佔 27.5%的市場份額。

公司專註於原料領域多年，原料業務佔比常年最高。

同行公司中，由於戰略定位以及產品布局不同，大部分公司不如菲鵬專註於體外診斷原料領域。其中，諾唯贊和康為世紀專註於分子診斷的分子酶等原料；義翹神州從事抗體和重組蛋白的生產，其抗體主要用於試劑的研發和生產，新冠期間因為海外大訂單收入激增；納微科技診斷原料相關產品則為磁珠、乳膠微球、熒光微球等微球材料，由於布局較晚規模尚小， 2021年僅貢獻總收入的 4%。

3.2 儀器和試劑整體解決方案拓寬成長邊界

自 2017 年公司確立整體解決方案的發展戰略以來，就不斷推進開放儀器平台、試劑解決方案與試劑原料的協同發展。以開放的平台賦能體外診斷產業鏈，為診斷工業客戶提供滿足不同應用場景的診斷整體解決方案，助力客戶高效經濟地完成產品開發與市場供應，促進全行業的降本增效。

3.2.1 儀器解決方案初見成效，多檢測平台齊頭並進

目前化學發光多為封閉檢測系統，即儀器和試劑必須使用同一廠家產品。

由於檢測項目較多，單個廠商往往難以實現全菜單覆蓋，醫療機構通常需要配置不同廠家的儀器以保證檢測項目的全覆蓋，從而造成了額外的開支和負擔。

因此，市場對於可兼容、可拓展、全菜單的檢測平台有實際需求。

在體外診斷儀器方面，公司布局了化學發光、高通量基因測序、POCT 分子診斷和熒光免疫等儀器平台，並以開放運營的模式聯結上游開發者與下游應用者，加速技術與產品的創新與迭代，以滿足眾多體外診斷公司和終端用戶的迫切需求。

其中，控股子公司迎凱生物研發生產的化學發光儀器已於2020年量產銷售，銷售收入快速增長；控股子公司潤鵬生物已完成首款 PCR 分析儀量產機型的註冊檢驗並待獲批註冊證；全資子公司 SequLITE 已完成首款桌面型中低通量基因測序儀功能樣機的研發，目前正進行商業化階段 beta 機型的測試和優化。

公司已量產的中低通量化學發光儀器主要性能指標在同類產品中居於領先水平，2020和2021 年度分別銷售 183 台和 1088 台，儀器解決方案收入從2020年的 2500 萬元增加至2021年的 1.03 億元。

截至2021年末，公司已與 100 余家客戶簽訂了化學發光儀器合作協議，其中 16 家為長期合作客戶；根據2021年國產化學發光儀器銷售情況看，公司的儀器業務仍有較大增長空間。

3.2.2 試劑解決方案處於起步階段，常規業務成長空間大

在體外診斷試劑解決方案方面，公司重點聚焦化學發光、分子診斷和生化診斷試劑半成品的開發，並為客戶提供試劑開發方案，目前已成功開發的各類試劑解決方案儲備項目超 80 種，其中部分項目具有較高水平。

試劑解決方案剛起步，主要產品為新冠檢測試劑半成品（凍干酶原料為核心組分），由於無需冷鏈運輸可以常溫出口海外，暢銷海外。2021年試劑解決方案新冠產品收入 3.89 億元，常規業務 2000 萬元，新冠業務對常規業務起到很好的示範作用，常規業務多個項目處於在研狀態，未來仍有很大空間。

3.2.3 三項業務協同配合，顯著增效平台價值

1）原料是試劑的「芯」，公司深厚的原料開發經驗與豐富的原料項目儲備，為試劑開發提供了堅實基礎，促進試劑開發效率提升；同時，試劑開發過程中，對原料進行篩選與適配，成熟的試劑項目將同步帶動原料需求。

2）公司化學發光儀器與化學發光試劑具有良好的適配性，待試劑項目穩定成熟後，有望實現聯動銷售，並以原料、儀器與試劑整體解決方案的形式提供給客戶，更好地滿足客戶一站式的技術與產品需求。

3）公司向第三方試劑開發團隊供應化學發光儀器，第三方獨立開發者在公司儀器平台上成功開發試劑並形成規模化銷售後，有望帶動原料需求；同時，第三方獨立開發者將與公司展開合作營銷、互薦客戶，後續有望進一步促進公司儀器和原料銷售。

3.3 研發創新能力突出，品牌和渠道不斷提升

公司研發費用和研發費用率處於行業領先水平：2020年之前，公司研發費用率接近 40%，遠遠高於同行公司；2020年和2021年因為新冠檢測帶來原料需求的激增，收入增速迅猛，導致研發費用率下降，但從絕對金額看，仍領先同行。2021年公司研發費用達 1.85 億元，同比增長 65%。

公司重視對技術團隊的培養建設：截至2021年末，公司擁有381名研發人員，佔比38.92%，處於行業領先水平；人才隊伍搭配合理且穩定，核心人員為該細分領域的技術領軍人才，是核心技術研究與產業化應用的支撐力量。

公司具備完善的知識產權保護體系：公司高度重視知識產權保護，目前授權專利和申請中專利（含公開和非公開專利）超 520 件；根據智慧芽專利檢索資料庫的統計，截至2021年底，公司已公開的授權專利和申請中專利為 383 件，其中發明專利有 322 件，專利總數和發明專利總數遙遙領先其他較為知名的同行企業。

新冠的快速響應側面反映出公司的研發實力：依靠深厚的技術積累，公司快速研發出新冠原料產品滿足市場需求；公司新冠產品線布局廣，產品數量豐富，且升級迭代能力突出，可以快速應對市場變化，持續推出滿足不同客戶需求的產品。

截至2021年底，已上市的抗原和診斷酶共 296 種，抗體 69 種，全面覆蓋分子、免疫、生化等各個平台，處於市場領先地位。

目前公司新冠抗體已升級至第四代產品，靈敏度和特異性持續提升，既能及時、快速滿足客戶研發生產需求，也可使客戶試劑盒不斷迭代提升精準度，保持核心競爭力。

品牌優勢行業領先，工業客戶綁定緊密：近兩年菲鵬生物前五大客戶收入快速增長，前五大客戶收入佔比也逐年提升。考慮一方面因為新冠產品的帶來大訂單的集聚；另一方面，隨著公司品牌知名度提升，下游工業客戶對公司粘性增強，復購意願和訂單金額都有所增加。

國內外營銷體系逐漸完善，不斷提高市場覆蓋率：作為國產龍頭企業，公司打破了外資品牌在上游診斷原料領域長期以來的壟斷地位，實現了診斷原料的本土化規模供應以及向歐美髮達地區的出口銷售。贏得了全球超千家體外診斷企業和研究機構的信賴與支持，業務覆蓋全球六大洲約 40 個國家和地區。

2020年與2021年境外銷售收入佔比均超 34%，較2019年有所提升，一方面，主要得益於公司海外市場布局不斷完善、品牌知名度逐步提升，公司產品受到海外客戶更大的青睞；另一方面，由於受全球新冠疫情影響，公司試劑原料和試劑半成品出口大幅增加。

4. 募集資金用途

本次募集資金將用於公司主營業務發展，包括擴大公司產品產能、提升產品升級迭代及新產品開發能力、建設研發中心並開展前瞻性研究、以及營銷網路建設等項目；同時，公司為應對業務增長後的運營資金需求擬補充流動資金。

體外診斷試劑核心原料建設項目：本項目預計投資總額為 5.3 億元，擬新建生產及研發場地，規劃建設期為 3 年，包括兩個方面：一是擴大抗原、抗體、酶等原料產品的生產能力，提升公司核心原料產能；二是對現有原料產品進行迭代升級，並推進新產品的自主開發，提升原料產品的自主開發能力，進一步豐富產品管線。

體外診斷儀器及配套試劑解決方案研發、生產項目：本項目預計投資總額為 8.76 億元，建設期為 3 年，擬新建體外診斷儀器及試劑解決方案的生產及研發場地，擴大化學發光儀器以及化學發光、分子診斷、生化診斷等試劑半成品的生產能力，通過豐富產品種類與創新技術支持，滿足不斷增長的市場需求，提升核心競爭力，鞏固行業地位。

研發中心技術平台建設項目：本項目預計投資總額為 2.6 億元，建設期為 3 年，擬自建研發中心，推進免疫平台與分子平台的開發，並開展前瞻性研究。

項目建成後將進一步豐富公司的技術平台，增強總體研發水平，促進先進技術儲備，加快產品更新換代，進而更高效地滿足客戶應用需求，確保公司技術優勢與產品競爭力。

營銷網路建設項目：本項目預計投資總額為 1.95 億元，建設期為 3 年，將在上海、北京、印度、巴西、非洲、武漢、蘇州、青島等 8 個地區設立測序、化學發光展示及上機驗證實驗室，共計 1600 m2；在上海、北京、印度、韓國、巴西、美國、德國、非洲、浙江、江蘇、廣州、武漢等 12 個地區設立營銷網點，共計 1400 m2。公司計劃通過租賃方式取得項目用地。