圖說：仁會生物首任首席科學家孫玉琨教授（後排右一）指導新葯開發 來源/採訪對象供圖（下同）
特斯拉創始人埃隆·馬斯克曾公開表示，斷食和司美格魯肽注射液，讓他一個月減重18斤。司美格魯肽作為一種長效glp-1受體激動劑，一下子引爆了全球大眾的視野。美國《科學》雜誌公布的2023年度十大科學突破中，glp-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑的開發以及2023年發現的可緩解肥胖相關健康問題的藥物被列為年度突破之首。
在這項全球引領性的年度科學突破中，中國創新葯也佔有一席之地——來自張江科學城仁會生物的貝那魯肽注射液（菲塑美®）去年獲批，宣告減重藥物進入國產創新時代。這已經是仁會生物第二次填補領域空白。
關關「卡脖」關關過
glp-1，是一種主要在腸道中產生的激素。上個世紀80年代，科學家通過動物器官和細胞實驗發現它能夠刺激胰島素大量分泌。進一步的科學研究發現，外源性的glp-1能夠降低2型糖尿病患者的血糖。近年，開發glp-1類藥物已成為全球葯企的一大熱點。
20世紀90年代，上海華誼（集團）公司計劃投資創新生物葯，做重大疾病領域的新葯創製。1999年，原中國科學院生物工程中心副主任孫玉琨教授擔任首席科學家，華誼（集團）公司總工程師伍登熙教授擔任董事長、總經理，仁會生物前身即華誼生物成立。在他們的帶領下，仁會生物一誕生便躋身全球最早開啟glp-1類藥物研發的梯隊，並決定開發全人源glp-1。
全人源的glp-1，在全球是「無人區」；原創葯，在當時的中國也是「無人區」。仁會生物將創新路上的每一小步，都當作關乎生死的奮力一躍。當時國內甚至沒有降糖效果的評價方法，仁會生物現任總經理左亞軍就帶領團隊自研高血糖動物模型；國內沒有嘗試過讓蛋白藥物在水針製劑的狀態下保持長期穩定，「我們篩選了800多個配方，分析了1萬多個樣品後，破解了技術難題」……
2016年年底，在歷經17年的「零起點」研發，研發投入超十億元之後，全球首個且唯一的氨基酸序列與人源完全一致的glp-1類藥物貝那魯肽獲批上市，glp-1類藥物「無人區」在上海被突破！
開啟安全減重之路
貝那魯肽是以國家1類新葯的身份，實現了中國糖尿病領域創新葯（除中藥外）的「零」突破。「我們一開始並未特別留意貝那魯肽的『減重』數據，直到貝那魯肽作為降糖藥物上市之後，其減重的口碑開始在醫生群體中傳開來。」左亞軍說。
圖說：貝那魯肽注射液
貝那魯肽當年最費時費力的人源「攻堅戰」，此時為中國首款減重原研葯打開了「安全之門」——完全人源的glp-1受體激動劑，與人體天然的glp-1氨基酸序列完全相同，可模仿人體中脈衝式的激素分泌模式。
2023年7月25日，貝那魯肽注射液（菲塑美®）超重/肥胖適應症上市許可申請獲得批准，用於成年人的體重管理。這意味著貝那魯肽成為國內減重領域首款原創新葯，也是繼諾和諾德研發的利拉魯肽、司美格魯肽之後，全球範圍內第三款獲批的glp-1類減重新葯，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。「我們的停葯反彈率僅約為0.78%，遠遠低於全球已上市的其他glp-1減肥藥物。」左亞軍自豪地說。
新民晚報記者 馬亞寧
