支持创新药研发 推出临床试验“30日快速审批通道”

6月16日，记者从国家药品监督管理局网站获悉，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。

《征求意见稿》称，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一，包括国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

《征求意见稿》强调，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后 12 周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

《征求意见稿》提到，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。（记者张梦凡）

来源： 光明网