创新药,中国造!我国首个降糖中药新药这样诞生

2025年02月06日15:20:20 健康 6403

“我国药品在重大治疗领域缺乏自主创新的产品,我就想做创新药。这是一件非常有意义和价值的事儿!”刘志华在读博时第一次接触到创新药后,就决心要把创新药做成产品上市。

如今10年过去了,他真的成功了!刘志华团队参与开发的原创降糖天然药物——桑枝总生物碱片于2020年获批上市,成为近15年来中国首个获批上市的降血糖中药新药,而且是全球唯一的植物组分天然降糖药。该产品亮相国家“十三五”科技创新成就展,获得2020年度中国中药医学进展、中医药十大学术进展等成就。

我国的糖尿病患者众多,总人数超过一个亿,其中2型糖尿病患者占比达到90%以上。刘志华说,这一类患者需要长期口服降糖药物,在众多类型的药物中,糖苷酶抑制剂这一类药物占据了口服降糖药市场的三到四成,其中以德国拜耳的原研进口产品拜唐苹为主,这款药物在国内的“统治”地位持续了至少20年。“遗憾的是,在这个分类的药物里,国内始终没有自己的产品。”说起这个,刘志华脸上掠过一丝苦笑。

刘志华读博时,中国医学科学院药物研究所与北京五和博澳药业股份有限公司(以下简称“五和博澳”)合作,构建产学研联盟并共建实验室。也就是在这里,刘志华第一次接触到了创新药。“那时候就突然觉得找到了方向,也看到了希望,做创新药才是最有前景的。”

刘志华参与了桑枝总生物碱片这个研究项目。该项目立项至今已有15年时间,历经几代科学家的不懈努力,终于发现桑枝药材中发挥降糖活性的有效成分——桑枝总生物碱。“这个过程就像大海捞针一样,充满了挑战与艰辛。但要把实验室产品转化成规模大、可商业化的产品,还有一段非常困难和漫长的路要走。”为了这个目标,2016年刘志华博士毕业后,放弃了其他薪酬更高的工作机会,留在了“五和博澳”。

创新药,中国造!我国首个降糖中药新药这样诞生 - 天天要闻

一款新药,想要从实验室技术变成市场化产品,需要克服多项技术瓶颈,比如精准的质量控制体系、规模化工艺放大与验证、高质量循证医学证据等。任何一个问题没解决好,药品上市就会幻化为泡影。

就拿质量把控环节来说,刘志华和团队几乎做到了极致。“桑枝总生物碱片这款产品,物质基础明确,生物碱有效组分含量大于50%,并做到了总定量95%以上成分的分析,就是说我拿到这款药物后,能知道提取物中95%的成分都是什么。要知道,这在中药里面是凤毛麟角的,因为很多中药都不会去做物质基础评价研究。”刘志华非常自豪。

中药的活性成分其实很多,这也是它特别适合一些复杂疾病综合调理的原因。但中药当中哪怕是一味药材,提取出来的成分都成千上万,这无疑增加了质量控制的难度。“我们要锁定生物碱的组分,阐述它的分子结构、组成比例和指纹特征。”刘志华说。单单这项工作,整个团队用了将近3个月的时间。

回想起那段日子,近100个日日夜夜,刘志华和团队早8点上班,晚9点下班,雷打不动。哪怕是遇上中秋节这种阖家团圆的日子,团队成员都没有休息。“我记得最长的一次,我们38个小时没合眼,因为有些实验一旦做上了,仪器不停我们就不能休息,一定得把想要的数据拿到。”刘志华说,虽然大家都很累,每个人都顶着黑眼圈,可眼睛里是有光的,是有希望的!

天道酬勤。确定了分子结构,刘志华和团队发现,这8种生物碱不仅都有降糖活性,而且效果特点各不相同。

这样的成果给了桑枝总生物碱片强大的底气。既然弄清楚了成分,就能保证每批次的产品中各种不同生物碱的含量和比例完全一致,确保每批次的药物都有同样的治疗效果。“中医起效没有那么快,但我们这款天然组分的降糖新药,从研究以来就对标拜唐苹的疗效,事实证明疗效并不比它差,而且在新发的2型糖尿病患者中疗效更好,且沿袭了中药的特点,药物的不良反应比拜唐苹降低了50%以上。”也就是说,既保证了药物的疗效,还增加了安全性。

创新药,中国造。讲桑枝总生物碱片时,刘志华语气里带着满满的自豪感。

现在每当遇到新的困难和挑战,刘志华就会想起研制桑枝总生物碱片的经历。“我坚信我做创新药的选择是没错的,事实也证明了这一点,相信未来创新药的市场和空间会越来越好!”刘志华对创新药国产充满信心。

创新药,中国造!我国首个降糖中药新药这样诞生 - 天天要闻

来源:北京日报客户端

健康分类资讯推荐

你真的需要减重吗? “科学减重标准”了解下 - 天天要闻

你真的需要减重吗? “科学减重标准”了解下

转自:经济日报近日,北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任纪立农教授与阿里健康联合发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。
油腻大叔控糖 60 天变型男,控糖真的这么管用吗? - 天天要闻

油腻大叔控糖 60 天变型男,控糖真的这么管用吗?

最近几年,互联网上刮起了一阵“控糖”风,说“控糖”能减肥,能美容、养颜,控糖60天就能从油腻大叔变成健硕型男,还能预防各种慢性病。身边好多朋友都在喊着要“控糖”。不过,控糖控的到底是什么糖呢?饮食里的碳水又该怎么算?今天我就来和大家好好唠唠
西安一医院为天水血铅异常幼儿开单独诊室,医生回应两地检验结果悬殊 - 天天要闻

西安一医院为天水血铅异常幼儿开单独诊室,医生回应两地检验结果悬殊

极目新闻记者 陈洋洋7月1日,甘肃省天水市查获一起某幼儿园违规使用添加剂导致部分幼儿血铅异常案件。随后几天,陆陆续续有家长带孩子自行前往西安进行血铅检验。查血铅的单独诊室挂牌5日下午,极目新闻记者再次赶往西安市中心医院,发现与昨日不同的是,儿科门诊已开辟单独的诊室供天水血铅异常幼儿就诊。下午3时许,仍有...
医生坦言:能活过80岁的糖尿病人,身上会有这7个特点 - 天天要闻

医生坦言:能活过80岁的糖尿病人,身上会有这7个特点

据《健康中国行动(2019-2030年)》中所说,在我国大约有1.5亿人存在糖尿病高患病的风险,近几年也逐渐成为了全球糖尿病患病率和增长最快的国家之一。对于糖尿病患者来说,可怕的不是糖尿病,而是患上糖尿病后的并发症,当多个并发症找上门,损害