原文標題：2021年全球和中國經導管主動脈瓣置換（TAVR）現狀及格局，已達6,630例手術「圖」
一、經導管主動脈瓣置換（TAVR）產業概述
經導管主動脈瓣置換術（TAVR）於2002年首次應用於臨床治療主動脈瓣收窄，技術原理是通過使用導向管植入人工主動脈瓣。
1、分類狀況
由於瓣膜的機械性損傷不可逆，針對瓣膜性心臟病的藥物治療效果有限，藥物通常只能暫時舒緩癥狀，但無法提供持續的解決方案。手術是治療心臟瓣膜疾病最好選擇。目前治療瓣膜性心臟病的手術一般分為三類：傳統開胸心臟瓣膜置換及修復手術、微創瓣膜手術及經導管瓣膜治療。主動脈瓣狹窄是指主動脈瓣收窄，阻塞了血液在心臟收縮期從左心室流入升主動脈，目前主流治療方式為經導管主動脈瓣置換術（TAVR）和外科主動脈瓣置換術（SAVR）。
對比TAVR和SAVR來看，臨床療效表明，TAVA的療效不優劣於SAVR，通過小創傷的經皮介入方式治療，手術複雜程度與資源佔用低於SAVR（術後特殊護理周期長，成本較高），術後恢復較快，住院時間短，但是目前手術費用、瓣膜費用較高。
經導管主動脈瓣置換（TAVR）與外科主動脈瓣置換（SAVR）比較
資料來源：公開資料整理
2、治療過程
執行TAVR手術時，人工瓣膜通過完全摺疊進入導管，導管再通過大動脈進入心臟。首先，通過成像和輸送系統，醫生將導管定位在病變的瓣膜內；完成定位後，醫生逐漸釋放瓣膜；當瓣膜完成完全釋放後，生物瓣膜在病變瓣膜內完全展開，並替代了患者體內原生瓣膜的功能。
TAVR治療過程示意圖
資料來源：微創心通醫療官網，華經產業
二、主動脈瓣狹窄患病人數
主動脈瓣狹窄經常與其他瓣膜心臟病相關，或在一定程度上與主動脈瓣返流混淆，並帶來生理病理學及臨床影響，確診後兩年內進展至癥狀期的患者死亡率高於50%，。2017年全球主動脈瓣狹窄患者人數為1900萬人，而2021年則達到2040萬人，預測2030年達到2390萬人。
就國內而言2021年中國主動脈瓣狹窄患者人數已達到450萬人，估計2030年達到520萬人。約75%初步診斷為主動脈瓣狹窄的患者同時患有一定程度的主動脈瓣返流。確診後兩年內進展至癥狀期的患者死亡率高於50%，故而TAVR和SAVR等手術治療至關重要。
2017-2021年中國主動脈瓣狹窄患病人數走勢圖
資料來源：弗若斯特沙利文，華經產業研究院整理
2011年，FDA首次批准TAVR手術用在無法進行SAVR手術的患者上，隨後適應症不斷拓展，直到2019年8月，FDA批准了對中低手術風險的患者實施TAVR手術。目前TAVR手術在國內只適用於不能進行SAVR手術和SAVR高風險患者人群，參照TAVR在美國的發展過程，中國有望在未來拓展TAVR適應人群。
FDA對TAVR的審批過程
資料來源：FDA，華經產業研究院整理
2019年符合資格接受TAVR手術的患者分類
資料來源：公開資料整理
三、全球經導管主動脈瓣置換（TAVR）現狀
1、TAVR市場規模
經導管主動脈瓣置換（TAVR）的全球市場規模從2017年的34.74億美元增長至2021年60.85億美元，年複合年增長率達15%。預期隨着市場逐步成熟和整體手術例數持續增長，全球TAVR市場規模將持續擴張，截止2030年可達158.9億美元。
2017-2030年全球經導管主動脈瓣置換市場規模
資料來源：弗若斯特沙利文，華經產業研究院整理
2、TAVR手術例數
數據顯示，2021年全球TAVR手術例數增長至19.5萬例，同比2020年增長19.8%，預期在人口老齡化、患者對經導管主動脈瓣置換手術的接受程度提高、合資格醫院合資格醫師數量增加的推動下，全球經導管主動脈瓣置換手術例數將在2022-2025年和2026-2030年分別以14.9%及12.0%的複合年增長率增長，截至2030手術例數將接近60萬例。
2017-2030年全球經導管主動脈瓣置換手術例數
資料來源：弗若斯特沙利文，華經產業研究院整理
四、中國經導管主動脈瓣置換（TAVR）現狀
1、TAVR市場規模
就我國經導管主動脈瓣置換（TAVR）市場現狀，目前國內整體規模仍較小，滲透率較低，數據顯示2021年我國TAVR市場規模僅為9.1億美元左右，佔比全球市場14.98%，作為全球的醫療市場之一，預期隨着國內技術水平逐步接近世界領先水平，佔比全球市場份額有望持續提升，預計到2030年市場規模將達113.6億美元嗎，佔比全球可達71.5%。
2017-2030年中國經導管主動脈瓣置換市場規模
資料來源：弗若斯特沙利文，華經產業研究院整理
2、TAVR手術例數
就國內TAVR手術例數而言，2021年國內進行了約6,630例TAVR手術，佔比全球3.4%。隨著經導管主動脈瓣置換手術的接受度不斷提高，合資格醫院的數量不斷增加以及外科主動脈瓣置換中低風險患者有望納入適應症，預計2030年國內將進行約109,500例經導管主動脈瓣置換手術，佔比全球手術例數可達18.27%。
2017-2030年中國經導管主動脈瓣置換手術例數
資料來源：弗若斯特沙利文，華經產業研究院整理
3、滲透率
2019年，全球共進行了14.85萬例TAVR手術，如果不考慮各地獲批適應症的差異，平均滲透率為4%。去除中國的數據後，全球其他地區共有292.7萬符合資格接受TAVR手術的患者，TAVR滲透率接近5%，中國2019年完成2400例TAVR手術，對應29萬人的患者人群，滲透率僅為0.83%.，未來提升空間巨大。
2019全球和中國TAVR滲透率對比
資料來源：弗若斯特沙利文，華經產業研究院整理
五、中國TAVR競爭格局
1、主要企業及產品
顯著比例的主動脈瓣狹窄患者亦患有主動脈瓣返流，全世界絕大多數獲批准的TAVR產品未將主動脈瓣返流納入適應症，導致龐大的未獲滿足的患者需求。目前全球有25款獲批准商業化的主要經導管主動脈瓣置換產品，而中國有9款獲批准商業化的TAVR產品，其中僅J-Valve將主脈瓣返流納入適應症,就競爭格局而言，啟明醫療、沛嘉醫療和微創心通佔據國內市場份額，其中啟明醫療佔比近6成。
中國主要TAVR產品企業及相關產品對比
註：主動脈瓣返流合併主動脈瓣狹窄
資料來源：公開資料整理
2、啟明醫療
就啟明醫療TAVR產品經營情況而言，隨着國內TAVR整體滲透率持續上升，國內TAVR手術量持續增長，啟明醫療2020-2021年TAVR手術量分別為2200例和3600例左右，整體增速較快，TAVR產品營收也增長49%至4.05億元，佔比總營收97.4%，市場份額（以沙利文手術量計算）佔比小幅度下降至54.3%。
2020-2021年啟明醫療TAVR手術量、營收及市場份額
資料來源：公司公報，華經產業研究院整理
六、TAVR發展趨勢
1、市場開拓難度高
①：終端可用醫院少，因TAVR手術技術門檻高，醫生學習周期長，且一場手術需要醫院心內科、麻醉室、心臟彩超室、呼吸內科等相關科室協同，目前仍集中在一、二線城市的三甲醫院，整體可實施醫院數量少。②：價格高昂，TAVR尚未納入醫保，整體單台手術價格超三十萬，加之主要老年人為主，整體資金來源於儲蓄或後代，具備支付能力水平者患者較少，預計未來隨着醫療服務下降，或將帶動市場滲透率提升。
2、潛在市場規模較大
TAVR手術正成為未來治療主動脈瓣膜狹窄的主流方式，國內潛在市場規模廣闊，市場滲透率較低，完全可以容納多家企業共同發展；並且目前行業仍處於發展初期，產品受限於成本導致整體進展緩慢，2021年龍頭啟明醫療增長較快，沛嘉醫療和微創心通分別上市後整體持續擴張市場，但仍然有廣闊的市場等待主要企業推廣和發掘。
原文標題：2021年全球和中國經導管主動脈瓣置換（TAVR）現狀及格局，已達6,630例手術「圖」
華經產業研究院對中國經導管主動脈瓣置換行業發展現狀、行業上下游產業鏈、競爭格局及重點企業等進行了深入剖析，最大限度地降低企業投資風險與經營成本，提高企業競爭力；並運用多種數據分析技術，對行業發展趨勢進行預測，以便企業能及時搶佔市場先機；更多詳細內容，請關注華經產業研究院出版的《2022-2027年中國經導管主動脈瓣置換市場全景評估及投資規劃建議報告》。
