隨着近年來政策對於創新葯的支持力度持續增加，相關藥品的審評和獲批也自然成為行業關注的焦點。
3月14日，國家藥品監督管理局官網顯示，信達生物（01801.hk）研發的替妥尤單抗n01注射液（商品名「信必敏」）獲得批准，用於治療甲狀腺眼病。信達生物方面表示，信必敏是中國首個、全球第二款獲批的igf-1r抗體藥物，也是中國甲狀腺眼病治療領域70年來的首款新葯。
據了解，甲狀腺眼病是一種與甲狀腺問題緊密相關的器官特異性自身免疫疾病，居成人眼眶疾病發病率首位，在40至60歲的人群中發病率較高，年發病率預估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1%-0.3%。值得注意的是，近年來甲狀腺眼病的發病年齡有下降的趨勢，其臨床表現包括眼球突出和復視等癥狀，嚴重時甚至可能引起失明，對患者的視力和整體生活質量造成重大影響。
「甲狀腺眼病病程遷延，嚴重影響患者的視功能和外觀，並可給患者帶來沉重的心理負擔。當前國內甲狀腺眼病藥物治療以糖皮質激素首選，其治療眼球突出的療效有限，且不良反應明顯。靶向igf-1r的生物製劑可以顯著改善甲狀腺眼病患者的眼球突出癥狀，提高生活質量，將在甲狀腺眼病治療中扮演重要角色。」中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院眼科範先群教授表示。
據悉，在信必敏獲批之前，全球獲批的igf—1r抗體藥物僅有一款，是來自美國amgen公司的替妥尤單抗（teprotumumab，商品名為「tepezza」）。然而，tepezza價格昂貴，患者想要承擔起治療費用並不容易，完成一個療程治療費用近300萬元人民幣。而相同療程，信必敏的治療費用僅為1/15，且由於該藥物給藥劑量與體重相關，中國患者體重較美國患者更輕，實際治療費用也有望更低。
信達生物相關負責人表示：「近年來，公司加大在慢病領域的布局，在自身免疫、新陳代謝和眼科領域的創新葯陸續湧現。此次獲批上市的信必敏，就是信達生物在眼科領域和內分泌領域的第一款產品。面向未來，公司將持續深耕腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科四大治療領域，陸續推出更多高質量的生物創新葯。」
南都記者 於典 發自上海
