“支架、瓣膜、起搏器……如今，擁有損傷小、安全性高、術後恢復快、年齡無上限等優點的植入式器械治療，已成為臨床上疾病治療的重要手段，其可顯著降低患者致殘率、死亡率，是目前世界各國醫療行業競爭的焦點領域之一。近些年來，我國的植入性醫療器械取得了部分突破性創新，但仍整體面臨著‘卡脖子’問題。”全國政協委員、中國科學院院士王建安告訴記者，今年的全國“兩會”，他將着重為植入性醫療器械的創新和規範管理建言。
植入性醫療器械，屬於第三類醫療器械的高端產品，是醫療器械產業中重要的產品門類。近些年，患者對植入性醫療器械的需求明顯增加。在我國，2022年大陸地區冠心病介入治療的註冊總病例數超129萬例。另有數據顯示，全球植入性醫療器械市場規模已超1050億美元，中國市場規模約達148億美元。
“隨着我國植入性醫療器械行業的持續發展，醫療器械自主創新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫療器械行業相比存在一定差距，國產醫療器械所佔市場份額不足。以心臟起搏器為例，2021年，我國國產植入式心臟起搏器市場份額僅佔6.46%。”身為浙大二院黨委書記，王建安同時也是一位臨床醫學科學家，對於這種現狀，他頗為憂心。
進口與國產的植入性醫療器械產品價格差異較大。以經導管主動脈瓣置換產品為例，目前臨床在用的進口產品價格約30萬元，國產價格在20萬元左右，可在保證高品質療效的基礎上，減輕患者家庭負擔。
“要解決高端醫療設備研發中的‘卡脖子’問題，逐步實現國產產品的替代，一方面要加速推進相關產品的創新研發，另一方面也要對創新研發的成果在臨床使用和推廣方面提供製度保障。”王建安團隊研發了擁有完全自主知識產權的可回收和精準定位的經導管人工心臟瓣膜系統，對於植入性醫療器械研發和應用過程中存在的成本高、投入大、對主體創新能力要求高、審批時間長、研究成果臨床轉化渠道不暢通等問題和難題，他都深有體會。
因此，王建安建議，要多措並舉、形成部門合力，來支持植入性醫療器械的原始創新。
“首先，建議國家成立植入性醫療器械研發聯盟。”王建安說，植入性醫療器械是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其研發既需要頂尖科研機構、高水平醫院、高新技術企業的參與，也需要醫學、生物學、材料科學、信息科學、工程學等多學科人才的參與。建議工業和信息化部、國家葯監局、科技部、國家發展改革委、國家衛生健康委等相關部門，為植入性醫療器械研究註冊、應用、保護、管理等全鏈條環節開通“綠色通道”，多層次深化優化國產植入性醫療器械的應用環境，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯合高水平醫療機構、高技術企業等成立植入性醫療器械研發聯盟，努力探索出一條健康可持續的“產學研醫”融合發展的道路。
“其次，要保護植入性醫療器械原始創新。一方面，建議由科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革，推廣科技成果賦權和轉化的成功經驗，組織科技、產業、法律、財務、知識產權等方面的專家成立職務發明界定委員會，明晰職務發明科技成果所有權歸屬和收益分配標準，建立細化的盡職免責制度，減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展。另一方面，建議工業和信息化部、國家葯監局、國家醫保局、國家知識產權局等相關部門，更好支持和保護原研性植入性醫療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫保收費路徑、落實知識產權保護期等，嚴格創新審批流程，限制低水平、高重複、無意義的植入性醫療器械進入市場，進一步激發高技術企業的創新動能，形成良性競爭機制。”王建安表示。
除此之外，王建安認為，還應該加快構建植入性醫療器械應用規範管理體系。
“植入性醫療器械屬於高科技和學科交叉的產品，技術發展快、風險高，應用法律來保證創新行動的發展動力和持續性。一是建議國家葯監局聯合相關部門推動《醫療器械管理法》儘快出台，鼓勵學者開展具有中國特色的監管科學理論研究，以支持醫療器械的創新行動得到可持續發展。二是建議國家葯監局選取有全國重點實驗室等國家級科研平台或有植入性醫療器械研發基礎的部分發達省市，開展植入性醫療器械研發試點，將審批權限適當下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發提速，加強上市植入性醫療器械的全生命周期監管，尤其是通過臨床試驗評價進入批量生產的成熟醫療器械，確保監管到位。三是建議國家醫保局建立植入性醫療器械採購目錄，推動國產創新醫療器械儘快投入使用，降低患者醫療費用。”王建安建議。
“擁有醫學科技創新的主動，我們才能贏得國家醫學發展的主動。”王建安相信，發揮我國的制度優勢，在一系列研發政策的鼓勵和支持下，國家植入性醫療器械產業定可實現高質量發展。
原文刊登於2024年2月28日《人民政協報》第5版
記者：劉喜梅
