紅星資本局2月18日消息，恆瑞醫藥（600276.SH）近日公告，其子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家葯監局下發的《受理通知書》，公司HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家葯監局受理。
該葯活性成份為硫酸阿托品，擬定適應症為延緩相關6至12歲兒童近視進展，也即青少年近視市場中所俗稱的“近視神葯”。
2024年3月，興齊眼藥（300573.SZ）的硫酸阿托品滴眼液獲批上市，也是目前國內唯一一款從院內製劑成功“晉陞”為處方葯的藥品。如今，HR19034滴眼液上市申請獲受理，競品直指上市不滿一年的興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液，興齊眼藥的紅利獨佔期還能維持多久？
資料圖 圖據視覺中國
又一“近視神葯”上市申請獲受理
2月17日晚間，恆瑞醫藥公告，旗下HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家葯監局受理，主要用於延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。
HR19034 滴眼液是採用 B/F/S 三合一灌裝技術開發的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品，無需添加防腐劑，可競爭性拮抗毒蕈鹼乙酰膽鹼M 受體，調節視網膜、鞏膜功能，改善脈絡膜血供，抑制眼軸變長從而緩解近視進展。
據悉，2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（HR19034-301）達到了方案預設的主要研究終點。該研究是一項在兒童近視患者中評價HR19034滴眼液的有效性和安全性的隨機、雙盲和安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究，共入組509例兒童近視患者。HR19034滴眼液在主要終點上顯著優於對照組，且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好。
截至目前，HR19034滴眼液相關項目累計已投入研發費用約5032萬元。已獲批上市的同類產品包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天製藥和瀋陽興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液。
隨着“近視神葯”硫酸阿托品賽道競爭日漸激烈，恆瑞醫藥或將成為“近視藍海”里第二個分羹的角色。
興齊眼藥獨佔紅利局面或將被打破
HR19034滴眼液的上市申請，將壓力首先給到了興齊眼藥。
2024年3月，興齊眼藥獲得硫酸阿托品滴眼液《藥品註冊證書》，由於國內尚無近視相關適應症的同類產品上市，興齊眼藥獨佔市場紅利近一年，並由此帶來了業績的提振。
2024年半年報顯示，興齊眼藥實現營業收入8.92億元，同比增長30.10%；歸母凈利潤1.69億元，同比增長92.95%。就公司營收增長，興齊眼藥稱，主要系0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市，收入實現增長所致。興齊眼藥2024年三季報延續了業績良好增長的走勢，仍歸因於0.01%硫酸阿托品滴眼液的上市。
紅星資本局注意到，雖然沒有披露具體的銷售數據，興齊眼藥曾在投資者互動平台披露，其0.01%硫酸阿托品滴眼液2024年上半年銷售額，對公司主營業務收入影響在10%以上。
風光了不到一年，HR19034滴眼液上市申請獲受理，興齊眼藥獨佔紅利局面或將被打破。
2月18日，興齊眼藥股價開盤即震蕩下跌，盤中一度跌至6.5%，截至收盤，跌6.26%，報74.99元/股，總市值131.4億元。
阿托品曾經歷網售被停
興齊眼藥業績受“近視神葯”影響大
紅星資本局對比興齊眼藥近年來財務數據注意到，公司業績頗受“近視神葯”影響。
2019年1月，興齊眼藥全資子公司瀋陽興齊眼科醫院有限公司（以下簡稱“興齊眼科醫院”）獲得硫酸阿托品滴眼液（主要規格：0.4ml: 0.04 mg）的院內製劑批件，批准文號為遼葯制字H20190001。2019年12月，緊接着增加了瀋陽興齊眼科醫院互聯網醫院。
興齊眼科醫院的主要業務為藥品、保健食品、醫療器械銷售，經營電信業務和驗光配鏡服務等，旗下主營產品——“近視神葯”阿托品一直以“院內製劑+互聯網銷售”模式來進行銷售。
2018年-2019年，興齊眼科醫院分別虧損949.05萬元和1922.6萬元，硫酸阿托品滴眼液院內製劑於2019年獲批後，2022年營收增長至4.06億元，凈利潤達7944.66萬元。
不過，也就在2022年，興齊眼科醫院迎來了“轉折”時期。2022年7月，興齊眼科醫院發布公告稱，互聯網醫院暫停處方院內製劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，醫院暫停網售阿托品的消息得以證實。
阿托品暫停網售後，興齊眼藥業績隨即下跌。2023年一季度，公司凈利潤約為7416.86萬元，同比下滑73.91%，同年半年報、三季報的凈利潤均出現同比下滑。
2024年3月，興齊眼藥獲得硫酸阿托品滴眼液《藥品註冊證書》，獨享市場紅利。2024年一季度，興齊眼藥凈利潤同比增長79.59%，半年度凈利潤同比增長92.95%，年初至三季度凈利潤同比增長59.47%。
興齊眼藥業績走勢 截圖自東方財富網
近年來青少年近視防控政策下的藥品需求巨大，據財聯社援引摩熵醫藥數據報道，目前國內涉及該藥物的臨床試驗超40條，其中莎普愛思（603168.SH）、博瑞醫藥（688166.SH）、歐康維視生物-B（01477.HK）、齊魯製藥等多家葯企旗下硫酸阿托品滴眼液均已進入3期臨床試驗，涉及適應症包括延緩或治療兒童近視，間歇性外斜視合併近視等。
就興齊眼藥二級市場的表現來看，公司獲得硫酸阿托品滴眼液《藥品註冊證書》後，股價曾於2024年5月一度漲超210元/股，此後整體下滑。
對此，曾有投資者向公司提問，為何“公司前景業績良好，股票卻一直下跌”。興齊眼藥表示，股價波動受多重因素影響。
編輯 鄧凌瑤
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