



强直性脊柱炎是一种主要侵犯骶髂关节、脊柱等部位的慢性炎症性疾病,患者常伴随腰背疼痛、活动受限等症状,严重影响生活质量。
目前,两款针对成人活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床试验正在全国多中心开展,符合条件的患者可免费使用研究药物、享受专业医疗服务及相应补助。以下是详细信息:
一、基本信息
1.试验药物:重组抗 il-17a 人源化单克隆抗体注射液(608)
2.适应症:成人活动性强直性脊柱炎
3.试验分期:Ⅲ期
4.试验周期:最长48周(含筛选期6周、双盲治疗期16周、维持治疗期16周及随访期16周)
二、患者获益
1.免费权益:研究期间相关检查、试验药物均免费;
2.专业医疗支持:权威专家定期随访,提供疾病指导;
3.费用补助:总计约3600元(具体以中心知情为准),含交通补助200元/次(约 11 次)、采血补助200元/次(约 7 次)。
三、试验分组
•试验组:抗 il-17a 注射液(160mg)
•对照组:安慰剂
注:自16周起,安慰剂组受试者转至试验药物组接受治疗
四、入选标准
1.年龄≥18岁,性别不限,确诊强直性脊柱炎(符合1984年纽约修订标准);
2.疾病活动度评分(basdai≥4 分且总背痛 nrs≥4 分);
3.非甾体抗炎药(nsaids)治疗效果不佳或不耐受;
4.未使用过 il-17/il-17 受体类生物制剂(如可善挺等);
5.无严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、活动性感染等病史。
五、参研中心(部分):
全国大三甲公立医院(46家)
北京市;上海市;
山西省:太原、临汾。河北省:廊坊、石家庄。
山东省:济南、济宁、临沂、枣庄、济宁。
吉林省:长春。辽宁省:沈阳。
河南省:郑州、洛阳、新乡、三门峡。
江苏省:南京、苏州、徐州、镇江、扬州、常州。
浙江省:金华、温州、湖州、嘉兴。
安徽省:合肥、蚌埠。四川省:成都、德阳。
云南省:昆明。甘肃省:兰州。
广东省:广州、中山、佛山、揭阳。
江西省:南昌、萍乡、九江、赣州。
湖南省:长沙。广西:南宁。陕西省:西安。
六、参与流程
一、基本信息
1.试验药物:hb0017注射液(il-17a 靶点单克隆抗体)
2.适应症:成人活动性强直性脊柱炎
3.试验分期:Ⅲ期
4.试验周期:52周
二、患者获益
1.免费权益:全程相关检查、试验药物免费;
2.医疗保障:大三甲医院专业团队全程跟踪诊疗;
3.费用补助:总计约5200元(具体以中心知情为准),含交通补助200元/次、采血补助200元/次。
三、试验分组
•试验组1:hb0017注射液150mg,每4周给药一次(初始剂量调整后维持)
•试验组2:hb0017注射液 300mg,每4周给药一次
•对照组:安慰剂(前16周给药,后续根据分组调整)
四、入选标准
1.年龄 18-60 周岁,男性体重≥50kg、女性≥45kg;
2.确诊强直性脊柱炎(符合 1984 年纽约修订标准),且病史≥3 个月;
3.疾病活动度评分(basdai≥4 分且总背痛 nrs≥4 分);
4.近 1 个月内有非甾体抗炎药使用记录,且满足用药时长要求(单药≥28天或两种以上各≥2周);
5.无严重过敏史、恶性肿瘤、心脑血管疾病等病史。
五、参研中心(部分):
全国大三甲公立医院(50家)
北京市;重庆市;
江苏省:南京、苏州、无锡、常州、徐州、镇江。
河南省:郑州、濮阳、洛阳。
安徽省:合肥、蚌埠
四川省:成都、南充、宜宾。
广东省:广州市
山西省:太原市、临汾。
辽宁省:大连市、沈阳。
广西:南宁;云南省:昆明;
贵州省:贵阳;
河北省:石家庄市、廊坊;
湖北省:武汉、十堰。
江西省:南昌、萍乡、九江;
山东省:济宁、滨州。
浙江省:杭州、台州、温州;
福建省:厦门;甘肃省:兰州。
黑龙江省:哈尔滨、齐齐哈尔。
吉林省:长春市;湖南省:长沙市。
六、参与流程
两款试验均通过伦理审查,严格保障患者权益。若您或身边亲友正受强直性脊柱炎困扰,且符合上述基本条件,可联系就近参研中心咨询详情,或通过官方渠道提交资料评估入组资格。
注:具体入排标准以各中心最终解释为准,临床试验存在一定筛选门槛,建议提前准备完整病历资料以便快速评估。
希望更多患者能通过临床试验获得新的治疗机会,早日改善症状,提高生活质量。

