前段时间，恒瑞医药的碘克沙醇在美国的ANDA（仿制药上市）申请获批，给沉寂已久的仿制药行业带来了一丝久违的热闹气息，也引发老百姓对仿制药的关注。
“仿制药”靠谱吗？“仿制药一致性评价”是什么意思呢？
市面上的药品可以分为创新药和仿制药。创新药（也叫原研药），即指原创性的新药，通常是经过了对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的药物。原研药投入大、周期长、风险高，所以会享有20年左右的专利保护，在此期间的价格也往往比较昂贵；而仿制药则是原研药专利过期之后，其他药厂对原研药的主要成分进行复制的药物。现代仿制药起源于1984年9月美国国会签署通过的《Hatch-Waxman法案》，即《药品价格竞争和专利保护法》，自1984年11月起正式实施。
由于仿制药没有研发成本，加上药厂的纷纷涌入，所以在价格方面，仿制药会比原研药便宜许多。在一些发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择，因为比起昂贵的原研药，仿制药不仅减轻了医保的压力，也减轻了老百姓看病的压力。
近年来，中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持，国家陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，根据相关数据统计显示，2020年，国内医药市场中，仿制药占比高达63%。
虽然仿制药的价格降低了，但对老百姓来说，还是会有担忧，比如：仿制药的质量和疗效是否与原研药相同？
为了密切监控仿制药的质量，提高药品质量标准，促进产业升级，我国在2012年发布的“十二五”规划中首次提出要分时期、分阶段开展仿制药一致性评价，随后发布的政策中明确临床经常使用和基药目录中的仿制药是主要评价目标，并发布具体的评价时间表。
2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
仿制药一致性评价：是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。通过一致性评价的仿制药在其包装盒上就可以印上上面这个标示图案。
就在不久之前，国家药监局也发文对“什么是仿制药一致性评价”进行了解读。国家药监局指出，仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。
国家药监局表示，按照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一。几年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。
根据2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，“十三五”时期，我国扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。
“十四五”时期，将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。
其实，要让老百姓彻底信任仿制药，可能并非是一蹴而就的事。而对患者来说，不管是仿制药还是原研药，通过正规途径找到适合自己病情的药物才是最幸运的事情！
撰稿/编辑：徐晓琳
参考来源：人民网、人民日报、科技日报等公开信息
