两部门印发氯巴占临时进口方案各省份至少选定一家医疗机构可使用

2022年06月29日17:51:23 健康 1504

封面新闻记者邵萌

6月29日，封面新闻记者从国家卫健委获悉，为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求，国家卫生健康委、国家药品监督管理局联合印发了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》）。

氯巴占是苯二氮卓类药物，已在多个国家和地区获批上市，可作为治疗难治性癫痫的辅助用药。但根据我国《精神药品品种目录（2013年版）》，氯巴占属于国家管制第二类精神药品，受到严格管控。

去年以来，罕见癫痫疾病群体家属联名发声，特定药品紧缺现象引发广泛关注。此次《方案》和《氯巴占方案》的制定与公布，对稳妥解决患者少量特定医疗需求问题，指导医疗机构规范临床使用，保障患者用药安全具有重要意义。国家卫健委表示，需临时进口的药品中，有很多已在国外注册上市使用多年，因此鼓励国内有能力的生产企业加快仿制，同时，也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在中国申请注册上市。

《方案》属于总体指导性文件，适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

记者注意到，《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。

《氯巴占方案》还公布了牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单，北京协和医院为牵头进口医院，另外还包括复旦大学附属华山医院、中南大学湘雅医院、四川大学华西医院等50家使用医院。选定使用的医疗机构条件包括：三级医院；具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；具有氯巴占临床安全使用规范及应急预案，建立临床、药学、医务多学科诊疗团队。

此外，由于氯巴占属于国家管制第二类精神药品，《氯巴占方案》对选定使用的医疗机构条件、处方医师的资质条件和管理要求都进行了明确和细化。根据对诊治能力的评估，为保障各地患者用药需求，各省份至少选定一家医疗机构可以使用氯巴占。《氯巴占方案》中也明确，每张处方最多不得超过 1 个月用量。

据悉，医疗机构可根据临床实际需求，提出临时进口申请。使用临时进口药品的医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》，采取制定临床技术规范、建立专项管理制度、制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案等相应措施，并做好充分告知和书面知情同意工作。