前段時間，恆瑞醫藥的碘克沙醇在美國的ANDA（仿製葯上市）申請獲批，給沉寂已久的仿製藥行業帶來了一絲久違的熱鬧氣息，也引發老百姓對仿製葯的關注。
「仿製葯」靠譜嗎？「仿製葯一致性評價」是什麼意思呢？
市面上的藥品可以分為創新葯和仿製葯。創新葯（也叫原研葯），即指原創性的新葯，通常是經過了對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市的藥物。原研葯投入大、周期長、風險高，所以會享有20年左右的專利保護，在此期間的價格也往往比較昂貴；而仿製葯則是原研藥專利過期之後，其他藥廠對原研葯的主要成分進行複製的藥物。現代仿製葯起源於1984年9月美國國會簽署通過的《Hatch-Waxman法案》，即《藥品價格競爭和專利保護法》，自1984年11月起正式實施。
由於仿製葯沒有研發成本，加上藥廠的紛紛湧入，所以在價格方面，仿製葯會比原研葯便宜許多。在一些發展中國家，發展仿製葯是建立醫藥工業體系的基礎，也是在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇，因為比起昂貴的原研葯，仿製葯不僅減輕了醫保的壓力，也減輕了老百姓看病的壓力。
近年來，中國仿製藥行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持，國家陸續出台了多項政策，鼓勵仿製藥行業發展與創新，根據相關數據統計顯示，2020年，國內醫藥市場中，仿製葯佔比高達63%。
雖然仿製葯的價格降低了，但對老百姓來說，還是會有擔憂，比如：仿製葯的質量和療效是否與原研葯相同？
為了密切監控仿製葯的質量，提高藥品質量標準，促進產業升級，我國在2012年發布的「十二五」規劃中首次提出要分時期、分階段開展仿製葯一致性評價，隨後發布的政策中明確臨床經常使用和基葯目錄中的仿製葯是主要評價目標，並發布具體的評價時間表。
2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》正式對外公布，標誌著我國已上市仿製葯質量和療效一致性評價工作全面展開。
仿製葯一致性評價：是指對已經批准上市的仿製葯，按照與原研葯質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。通過一致性評價的仿製葯在其包裝盒上就可以印上上面這個標示圖案。
就在不久之前，國家葯監局也發文對「什麼是仿製葯一致性評價」進行了解讀。國家葯監局指出，仿製葯可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。
國家葯監局表示，按照國務院相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿製葯質量列為重要改革目標之一。幾年來，葯監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程，保障了仿製葯一致性評價工作順利開展。
根據2021年12月30日發布的《「十四五」國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，「十三五」時期，我國紮實推進仿製葯質量和療效一致性評價工作，公布參比製劑目錄3963個品規，通過一致性評價申請964件278個品種。
「十四五」時期，將繼續推進仿製葯質量和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿製葯口服固體製劑一致性評價，穩步推進化學藥品仿製葯注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比製劑目錄，推動仿製葯質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價後的仿製葯質量。
其實，要讓老百姓徹底信任仿製葯，可能並非是一蹴而就的事。而對患者來說，不管是仿製葯還是原研葯，通過正規途徑找到適合自己病情的藥物才是最幸運的事情！
撰稿/編輯：徐曉琳
參考來源：人民網、人民日報、科技日報等公開信息
