小細胞肺癌一線治療新方案:度伐利尤單抗聯合依託泊苷聯合鉑類

2021年07月15日21:32:15 科學 1985

2021年7月14日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,PD-L1抑製劑度伐利尤單抗注射液新適應症上市申請獲批,與依託泊苷聯合鉑類(EP,卡鉑或順鉑)化療方案聯合,用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療


此前,2020年3月30日,美FDA已批準度伐利尤單抗聯合化療(依託泊苷+卡鉑/順鉑)治療未經系統治療廣泛期小細胞肺癌患者。


度伐利尤單抗是一種選擇性高親和力的人IgG1單克隆抗體,可阻斷程序性細胞死亡配體1(PD-L1)與程序性死亡受體1(PD-1)和CD-80的結合,激發抗腫瘤T細胞活性。

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商品名:Imfinzi(英飛凡)

通用名:durvalumab(德瓦魯單抗、度伐利尤單抗注射液)

靶點:PD-L1

美國首次獲批:2017年5月

中國首次獲批:2019年12月

美國獲批適應症:尿路上皮癌、非小細胞肺癌(中國)、小細胞肺癌(中國)

中國獲批適應症:非小細胞肺癌

肺癌推薦劑量:每兩周靜脈注射一次,每次10mg/kg。


臨床數據


據報道稱,此次批準是基於CASPIAN這項III期臨床研究的陽性結果。該研究採用1500 mg固定劑量的度伐利尤單抗聯合化療,每三周一次給葯,持續4個周期;然後單葯維持4周一次給葯,直至病情進展。


2017 年 3 月 27 日至 2018 年 5 月 29 日期間,共有805例患者被納入研究,其中268例患者接受度伐利尤單抗+EP治療,269例患者接受EP化療。


數據截止日期為 2020 年 1 月 27 日,度伐利尤單抗+EP組 VS EP組的中位生存期(OS)為12.9個月 VS 10.5個月;2年OS率為22.2% VS 14.4%;中位無進展生存期(PFS)為5.1個月 VS 5.4個月,6個月的PFS率為45.6% VS 45.8%,12個月的PFS率為17.9% VS 5.3%,24個月的PFS率為11% VS 2.9%;客觀緩解率(ORR)為67.9% VS 58%;持續反應時間(DOR)為24個月時的患者比例為13.5% VS 3.9%

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圖註:度伐利尤單抗聯合EP化療方案治療小細胞肺癌的臨床數據

聚焦CASPIAN研究亞洲人群的數據,探索性OS分析顯示:亞裔人群亞組、腦轉移亞組、肝轉移亞組等均呈現出與總體人群的一致獲益趨勢。同時在探索性亞組分析中顯示,PFS超過12個月的患者,24個月的OS率達到了77%


腦轉移亞組患者中,度伐利尤單抗+EP組 VS EP組的中位OS為12個月 VS 8.8個月


度伐利尤單抗EP組安全性可控,與總體人群一致,其中不良事件(AE)導致停止治療、AE導致死亡的發生率在數值上低於總體人群。

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圖註:國內已上市免疫抑製劑獲批適應症匯總

結論


根據以上CAPSIAN試驗結果,聯合化療的同時顯示出顯著的生存效益和提高的有效率,這是在治療這種毀滅性疾病方面向前邁出的重要一步。此次,度伐利尤單抗的新適應症在國內獲批為肺癌患者帶來新的治療方案,無疑使更多的患者受益。


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